生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證

生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請條件

生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

• 人員方面：

  • 關(guān)鍵人員，如生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)的上述關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級以上職稱），并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。

  • 應(yīng)當(dāng)加強對關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法律法規(guī)、安全防護(hù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，并應(yīng)當(dāng)每年對相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)考核。

  • 從事生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)知識和安全防護(hù)要求的培訓(xùn)。

  • 根據(jù)生物安全評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢定、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應(yīng)的疫苗，需經(jīng)體檢合格，并納入個人健康檔案。

  • 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作。

• 生產(chǎn)質(zhì)量管理方面：

  • 生物制品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)生物安全管理法律法規(guī)、生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程等建立完善生物安全管理制度體系。

  • 應(yīng)當(dāng)對包括生物原材料、輔料、生產(chǎn)制造過程及檢定等整個生物制品生產(chǎn)活動的生物安全進(jìn)行評估，并采取有效的控制措施。

• 其他方面：

  • 對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標(biāo)簽、分包裝應(yīng)當(dāng)在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。

  • 申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。

  • 申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。

生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的審批流程

生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的審批流程如下：

• 申請：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交相關(guān)材料，包括藥品經(jīng)營許可證申請表、質(zhì)量管理機構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件、經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料、法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

• 受理：藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營許可證申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理。申請事項依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營許可證申請。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

• 審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。自許可決定作出之日起三個月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。

• 公示與查詢：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品經(jīng)營許可證申請的許可結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

• 聽證：藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。藥品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期和續(xù)期要求

生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期一般為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

• 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

• 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

• 《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者。

生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的監(jiān)管規(guī)定

為加強生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門或養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構(gòu)等使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，根據(jù)工作需要，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》。

獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范各項規(guī)定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購記錄。

縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)主管部門。

各級畜牧獸醫(yī)主管部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

成功獲得生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的案例分析

目前暫未獲取到具體的成功獲得生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證的詳細(xì)案例分析。但隨著生物制品相關(guān)分析技術(shù)的發(fā)展和上市后產(chǎn)品知識的積累，上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）可持續(xù)改進(jìn)藥物分析方法，增強質(zhì)量風(fēng)險管理。例如在生物制品的質(zhì)量控制中，隨著更加先進(jìn)和靈敏的分析技術(shù)的出現(xiàn)和成熟運用，MAH利用這些新技術(shù)持續(xù)改進(jìn)藥物分析方法，采用更優(yōu)的分析技術(shù)以增強產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理能力。同時，生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究建立系綜合藥學(xué)、臨床前、臨床試驗研究及上市后研究結(jié)果開發(fā)、確認(rèn)和不斷完善的過程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究貫穿整個藥品的生命周期。