美容器械的生產(chǎn)許可證

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2024-10-21 09:42:10
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內(nèi)容摘要：美容器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程美容器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于第二類、第三類美容器械的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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美容器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

美容器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過多個(gè)環(huán)節(jié)。

對(duì)于第二類、第三類美容器械的生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備齊全相關(guān)材料，包括所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件）、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄、生產(chǎn)工藝流程圖、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料、經(jīng)辦人的授權(quán)文件等。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，會(huì)根據(jù)不同情況作出處理。如果申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；如果申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；如果申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；如果申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

美容器械生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

辦理美容器械生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件：

有與生產(chǎn)的美容器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。這意味著生產(chǎn)場(chǎng)地要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境條件要適宜，生產(chǎn)設(shè)備要齊全且能正常運(yùn)行，專業(yè)技術(shù)人員要具備相應(yīng)的知識(shí)和技能。
有能對(duì)生產(chǎn)的美容器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量檢驗(yàn)是確保美容器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員要具備專業(yè)能力，檢驗(yàn)設(shè)備要精準(zhǔn)有效。
有保證美容器械質(zhì)量的管理制度。包括生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、原材料采購(gòu)管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等方面的制度。
有與生產(chǎn)的美容器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。能夠及時(shí)處理消費(fèi)者的反饋和投訴，提供有效的售后服務(wù)。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。確保產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)過程符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

美容器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

美容器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。
《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》，規(guī)定了醫(yī)療美容的定義、分級(jí)、管理、執(zhí)業(yè)人員資格、監(jiān)督檢查等內(nèi)容。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而制定。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)的多個(gè)方面提出了監(jiān)管要求。
《市場(chǎng)監(jiān)管總局等十一部門聯(lián)合印發(fā)〈關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見〉》，旨在切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，有效維護(hù)醫(yī)療美容診療秩序和市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展。

美容器械生產(chǎn)許可證的審批部門

美容器械生產(chǎn)許可證的審批部門根據(jù)器械的類別有所不同：

從事第二類、第三類美容器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
從事第一類美容器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

美容器械生產(chǎn)許可證的有效期

美容器械生產(chǎn)許可證的有效期通常為五年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要在有效期屆滿之前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出續(xù)展申請(qǐng)。如果逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。