自檢需要檢測資質(zhì)嗎嗎

好順佳集團
2024-10-21 09:42:12
4320

內(nèi)容摘要：自檢的定范圍自檢是指自己檢查自己，在不同的場景中，自檢有著不同的含應(yīng)用。在日常生活中，自檢常常指自己對自己的言行舉止、思想行為...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

自檢的定范圍

自檢是指自己檢查自己，在不同的場景中，自檢有著不同的含應(yīng)用。

在日常生活中，自檢常常指自己對自己的言行舉止、思想行為進行檢討和反思，
在工作場景中，如操作工人對自己生產(chǎn)的半成品或零部件按照標準或規(guī)定要求進行的檢驗。
對于醫(yī)療器械注冊代辦時，注冊申請人應(yīng)開展自檢，且注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
食品生產(chǎn)企業(yè)可以設(shè)立檢驗實驗室，對生產(chǎn)的食品自行實施出廠檢驗。出廠檢驗的設(shè)備設(shè)施、人員管理、檢驗操作應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求。

自檢相關(guān)的資質(zhì)要求

不同領(lǐng)域的自檢，其資質(zhì)要求有所不同。

醫(yī)療器械注冊自檢時，總體要求注冊申請人應(yīng)當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
- 人員要求方面，注冊申請人應(yīng)當具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓和考核。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
- 設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求方面，注冊申請人應(yīng)當配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當符合其特定的專業(yè)要求。
- 樣品管理要求方面，注冊申請人應(yīng)當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
- 檢驗質(zhì)量控制要求方面，注冊申請人應(yīng)當使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。
- 記錄的控制要求方面，所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。
食品生產(chǎn)企業(yè)自檢時，其出廠檢驗的設(shè)備設(shè)施、人員管理、檢驗操作應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求。

不同行業(yè)自檢的資質(zhì)規(guī)定

工程勘察行業(yè)：企業(yè)自檢資質(zhì)年檢范圍和內(nèi)容包括組織結(jié)構(gòu)管理、人員管理、設(shè)備管理、工藝管理、供應(yīng)商管理、成本控制管理、安全管理等方面。人員管理需檢查技術(shù)人員的資質(zhì)、數(shù)量和專業(yè)是否滿足資質(zhì)標準的要求；設(shè)備管理要確?？辈煸O(shè)備齊全、完好，并符合相關(guān)技術(shù)標準。
建筑行業(yè)：企業(yè)想要辦理資質(zhì)，依據(jù)法定程序批準成立的企業(yè)，且企業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)是正常的，有正規(guī)的營業(yè)執(zhí)照，無不良信息記錄，有獨立法人實體。同時，對企業(yè)規(guī)模也有一定要求，比如有固定的辦公場地，團隊成員中的技術(shù)成員占比等。辦理資質(zhì)時，需要企業(yè)提供規(guī)定的資料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、原資質(zhì)證書、技術(shù)人員資質(zhì)證明、業(yè)績證明文件等相關(guān)材料。

自檢資質(zhì)的法律依據(jù)

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》對檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定進行了規(guī)定，明確了資質(zhì)認定的條件、程序等內(nèi)容。
測繪資質(zhì)單位需對執(zhí)業(yè)合法性進行自查，包括是否存在超越資質(zhì)等級許可的范圍及作業(yè)限額從事測繪活動的行為、是否存在以其他測繪單位的名義從事測繪活動的行為等方面。

自檢資質(zhì)的審批流程

資質(zhì)審批的流程因行業(yè)而異。

一般來說，然后資質(zhì)許可機關(guān)按照法律規(guī)定辦理受理手續(xù)，接著對材料進行審查，符合規(guī)定的，向申請人頒發(fā)資質(zhì)證書。
以工程勘察資質(zhì)為例，提前六個月開始準備資質(zhì)延續(xù)工作，準備企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、原資質(zhì)證書、技術(shù)人員資質(zhì)證明、業(yè)績證明文件等相關(guān)材料。通過建設(shè)行政主管部門網(wǎng)站進行網(wǎng)上申報，填報企業(yè)相關(guān)信息，并進行人臉實名認證。對于信譽良好、業(yè)績突出的企業(yè)，可以申請快速審核通道。
建設(shè)工程質(zhì)量檢測機構(gòu)資質(zhì)審批方面，在住房城鄉(xiāng)建設(shè)部新的建設(shè)工程質(zhì)量檢測資質(zhì)標準及實施意見頒布實施前，暫停受理建設(shè)工程質(zhì)量檢測機構(gòu)資質(zhì)首次、增項、延續(xù)申請。已核發(fā)的建設(shè)工程質(zhì)量檢測機構(gòu)資質(zhì)證書，在新的資質(zhì)標準和相關(guān)文件發(fā)布實施前可繼續(xù)使用，其他變更等事項正常辦理。