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2024-10-21 09:42:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)需要滿足以下條件：
企業(yè)需要在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。
持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第 。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的流程通常包括以下步驟：
了解法規(guī)與準(zhǔn)備材料：在申請延續(xù)之前，這包括了解延續(xù)申請的條件、所需材料、申請時間等具體要求。同時，企業(yè)需要準(zhǔn)備齊全的申請材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報告等。這些材料需真實、準(zhǔn)確、完整，以便主管部門進行審核。
提交申請并受理：企業(yè)準(zhǔn)備好申請材料后，需按照規(guī)定的途徑向相關(guān)主管部門提交申請。一般而言，提交申請時，企業(yè)需填寫申請表，并附上所有必要的申請材料。主管部門在收到申請后，將對申請材料進行初步審查。
藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)需要準(zhǔn)備的材料通常包括：
主體資格確認(rèn)：依法注冊并取得工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。
商業(yè)性質(zhì)地址：注冊地址需為商用性質(zhì)，若用于倉儲則有特定的面積要求。商住兩用的地址通常不被允許使用。
人員要求：企業(yè)應(yīng)有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的職稱證明。
產(chǎn)品相關(guān)證書：需要有經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品證書。
已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。
申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄：
在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容 (如適用)：
列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。
在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。
說明在本次申報中如何解決上述問題。
如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。
符合性聲明：注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。
關(guān)于藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)的審批時間，但一般來說，例如藥品委托生產(chǎn)申請，首次申請、延續(xù)申請、生產(chǎn)線變更申請自受理之日起20個工作日內(nèi)，作出審批決定。需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，所需時間另計。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時限為40個工作日。
在藥包生產(chǎn)許可證延續(xù)過程中，需要注意以下事項：
國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式，新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責(zé)任，接受社會監(jiān)督。
藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。
首次進口的藥包材 (國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn))，須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測機構(gòu)檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用?！哆M口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。
國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內(nèi)有效。
國家藥監(jiān)局組織起草了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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