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2024-10-21 09:42:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產企業(yè)許可證主要包括以下幾種類型：
制劑生產許可證：適用于從事制劑生產的企業(yè)。
原料藥生產許可證：針對原料藥生產的企業(yè)。
中藥飲片生產許可證：為中藥飲片生產企業(yè)所持有。
需要注意的是，不同類型的許可證對應著不同的生產范圍和要求。藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
申請藥品生產企業(yè)許可證需要具備以下條件：
機構人員方面：企業(yè)應具備符合要求的組織機構、專業(yè)的管理人員、技術人員和操作人員等。
設施設備方面：擁有符合藥品生產要求的廠房、設施和設備，包括生產車間、倉儲設施、檢驗設備等。
質量管理方面：建立完善的質量管理體系，涵蓋質量控制、質量保證等環(huán)節(jié)。
檢驗儀器設備方面：配備必要的檢驗儀器和設備，以確保對藥品質量進行有效檢測。
質量保證規(guī)章制度方面：制定健全的質量保證規(guī)章制度，包括生產管理、質量控制、文件管理等制度。
對于疫苗生產企業(yè)還有特殊規(guī)定。
藥品生產企業(yè)許可證的審批流程主要包括以下步驟：
申請：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關資料，如藥品生產許可證申請表、基本情況、營業(yè)執(zhí)照、組織機構圖、法定代表人等相關人員的信息等。
受理：藥品監(jiān)督管理部門對申請進行受理，審查申請材料的完整性和合規(guī)性。
審查：對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和技術評審，核實企業(yè)是否符合藥品生產的條件和要求。
決定：根據(jù)審查結果，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內作出批準或不予批準的決定。符合規(guī)定的，在十日內頒發(fā)藥品生產許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
在審批過程中，藥品監(jiān)督管理部門會嚴格按照相關法律法規(guī)和標準進行審查，確保藥品生產的安全和質量。
藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
藥品生產企業(yè)在取得許可證后，需要嚴格遵守以下監(jiān)管要求：
遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產企業(yè)應當按照核準的生產工藝組織生產。
生產許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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