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2024-10-21 09:42:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（即產(chǎn)品注冊(cè)）
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
證明性文件，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本等。
產(chǎn)品技術(shù)要求，包括產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，需由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
臨床評(píng)價(jià)資料，如臨床試驗(yàn)報(bào)告、文獻(xiàn)資料等。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。
其他相關(guān)證明文件，如生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件等。
企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)防護(hù)服相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。
2020 年 2 月 7 日，根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可事項(xiàng)通知如下：
國(guó)家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。
支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊(cè)和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。
國(guó)家藥監(jiān)局明確要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565 號(hào)）開(kāi)展應(yīng)急審批。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。
國(guó)家藥監(jiān)局要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，同時(shí)切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng) 2022 年 2 月 18 日市場(chǎng)監(jiān)管總局第 4 次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 2022 年 5 月 1 日起施行。
辦理過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)注政策法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整辦理策略和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
如悅醫(yī)療僅用 72 小時(shí)拿到了正常需要半年以上辦完的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)登記證。
2 月 3 日，湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司獲得湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證。
Cabbeen 卡賓于 2 月 11 日，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（臨時(shí)）和醫(yī)療器械注冊(cè)證（臨時(shí)）。
2 月 6 日晚，寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司獲得寶雞首張醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《產(chǎn)品注冊(cè)證》。
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