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2024-10-21 09:42:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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防疫服生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的防疫服產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：
《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
企業(yè)登錄“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”一體化網(wǎng)上辦事平臺(tái)（平臺(tái)地址： ）向隸屬海關(guān)報(bào)關(guān)，提交電子版報(bào)關(guān)材料
防疫服生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件包括：
有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋申報(bào)的防疫服產(chǎn)品
有與所生產(chǎn)防疫服產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員
有與所生產(chǎn)防疫服產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段
有與所生產(chǎn)防疫服產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定
與防疫服生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。質(zhì)檢總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和逐步縮減，按前款規(guī)定征求意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章，中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理；將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服作為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；將護(hù)目鏡、面罩作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；將醫(yī)用呼吸
市場(chǎng)監(jiān)管總局等七部門關(guān)于印發(fā)《全國(guó)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》，積極主動(dòng)靠前服務(wù)，深入了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面臨的實(shí)際困難和政策訴求，不斷完善相關(guān)政策法規(guī)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。強(qiáng)化防疫物資應(yīng)急調(diào)配，保障有效供應(yīng)
以下是一些成功獲得防疫服生產(chǎn)許可證的案例：
如悅醫(yī)療僅用72小時(shí)拿到了正常需要半年以上辦完的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)登記證
2月3日，湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司現(xiàn)場(chǎng)獲得湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證
湘潭的一家企業(yè)通過(guò)省藥品監(jiān)管局綠色應(yīng)急通道，迅速獲得了一次性醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可，填補(bǔ)了湖南省醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)的空白
防疫服生產(chǎn)許可證的審批部門通常為所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。例如：
對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理
對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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