韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-10-21 09:42:52
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內(nèi)容摘要：韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：材料準備：新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：《獸藥生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：

材料準備：
- 新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
  - 《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份(原件)
  - 《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交)
  - 新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預先核準通知書
  - 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請資料審核表》(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第六條規(guī)定填寫提交)
- 《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥 GMP 檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復印件)；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥 GMP 證書》和獸藥產(chǎn)品批準文號批件原件
材料受理：
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項目審查：
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對申請材料進行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收，提出獸藥 GMP 檢查驗收。
批件辦理：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證申請條件

申請韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策
符合獸藥 GMP 標準
獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格
獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。獸藥經(jīng)營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質(zhì)量等
獸藥經(jīng)營企業(yè)有與業(yè)務相適應的營業(yè)室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設備。有消防安全設施。營業(yè)場所和庫房整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準露天存放藥品
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件

韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證所需材料

申請韶關(guān)獸藥生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：

申請換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位向省農(nóng)業(yè)廳提供以下資料一式五份：
- 《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》
- 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP 實施及培訓情況等）
新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
- 《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份(原件)
- 《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交)
- 新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預先核準通知書
- 有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請資料審核表》(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第六條規(guī)定填寫提交)
《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥 GMP 檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復印件)；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥 GMP 證書》和獸藥產(chǎn)品批準文號批件原件