個人賣口罩沒資質(zhì)怎么辦

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2024-10-22 17:51:50
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內(nèi)容摘要：個人賣口罩沒資質(zhì)的相關規(guī)定個人賣口罩沒資質(zhì)是不合法的。售賣醫(yī)用口罩需要資質(zhì)，而個人通常不可能具有相關資質(zhì)，這違反了相關法律規(guī)定。根...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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個人賣口罩沒資質(zhì)的相關規(guī)定

個人賣口罩沒資質(zhì)是不合法的。售賣醫(yī)用口罩需要資質(zhì)，而個人通常不可能具有相關資質(zhì)，這違反了相關法律規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第十二條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交相關資料（第八項除外）。第十三條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。同時，依據(jù)《無證無照經(jīng)營查處辦法》第六條，經(jīng)營者未依法取得營業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營活動的，由履行工商行政管理職責的部門予以查處。早在2003年非典期間，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)用一次性防護服等產(chǎn)品分類問題的通知》中將醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用手術口罩劃為第二類醫(yī)療器械進行管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動要求條件的相關證明資料。若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進行網(wǎng)絡交易的備案。個人賣口罩沒資質(zhì)是明確違法的行為。

個人賣口罩沒資質(zhì)的處罰措施

如果個人銷售的醫(yī)用口罩合法、質(zhì)量合格、不存在囤積居奇，哄抬價格、牟取暴利的情形，由市場監(jiān)管部門予以處罰。如果個人銷售的為偽劣的醫(yī)用口罩，或囤積居奇，哄抬價格、牟取暴利，將由公安機關立案偵查，將面臨刑事犯罪懲罰。在疫情防控期間，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)用口罩、護目鏡、防護服等醫(yī)用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫(yī)用器材，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。例如，無資質(zhì)還敢賣口罩，可能會被罰款35萬，判刑2年8個月。所以，個人賣口罩沒資質(zhì)會面臨嚴厲的處罰。

獲取口罩銷售資質(zhì)的流程

要獲取口罩銷售資質(zhì)，需要以下步驟：

登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”的官網(wǎng)，然后點擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準文號信息，即可知道合不合格。
辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，不需要特別資質(zhì)許可，但須向市場監(jiān)督管理局申請辦理工商變更登記。
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：
- 已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
- 如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。
個人防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

獲取口罩銷售資質(zhì)需要按照規(guī)定的流程和要求辦理相關手續(xù)。

沒有資質(zhì)賣口罩的案例及后果

以下是一些沒有資質(zhì)賣口罩的案例及后果：

無資質(zhì)還敢賣口罩，被罰款35萬，判刑2年8個月。為滿足國家疫情防控需要，包括中國石油、富士康、比亞迪、格力、地產(chǎn)等企業(yè)紛紛跨界生產(chǎn)口罩。但是即便如此，口罩的產(chǎn)能還是不能夠完全滿足市場需求，與此同時，一些不法分子卻盯上緊俏的口罩。
線上線下銷售“三無”口罩、售賣不合格84消毒液等行為受查處。最高檢在案例通報中指出，“三無”口罩（無生產(chǎn)企業(yè)，無生產(chǎn)許可證、注冊證號，無生產(chǎn)日期、批號）一般結(jié)合質(zhì)量檢驗可認定為偽劣產(chǎn)品。
銷售“三無”口罩可能被追刑責。例如林某某、劉某某、閔某三人銷售的口罩違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》。
又一批朋友圈賣假劣口罩的被判刑，刑期最長達11年6個月。
違法售賣“三無”口罩，會被重罰。

這些案例充分表明，沒有資質(zhì)賣口罩會帶來嚴重的法律后果。

如何合法合規(guī)地銷售口罩

要合法合規(guī)地銷售口罩，需要注意以下幾點：

經(jīng)營銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要到相關部門備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動要求條件的相關證明資料。若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進行網(wǎng)絡交易的備案。
遵守價格法規(guī)，不得哄抬價格。例如，北京市東城區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)藥公司檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司將進價為每袋10元的納米防護口罩，以26元的價格對外銷售，進銷差價率達到160%。構(gòu)成哄抬價格的違法行為。
對于銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來說，除了營業(yè)執(zhí)照之外，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。

只有嚴格遵守相關法律法規(guī)和規(guī)定，才能合法合規(guī)地銷售口罩。