中藥批發(fā)資質(zhì)怎么辦理

內(nèi)容摘要：中藥批發(fā)資質(zhì)辦理流程辦理中藥批發(fā)資質(zhì)通常包括以下流程：提出申請(qǐng)：向所在地的藥品監(jiān)管部門提出籌建申請(qǐng)。遞交材料：準(zhǔn)備并遞交與所申請(qǐng)經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中藥批發(fā)資質(zhì)辦理流程

辦理中藥批發(fā)資質(zhì)通常包括以下流程：

提出申請(qǐng)：向所在地的藥品監(jiān)管部門提出籌建申請(qǐng)。
遞交材料：準(zhǔn)備并遞交與所申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)類型相關(guān)的材料，如企業(yè)的基本情況、場(chǎng)地設(shè)施說明、人員資質(zhì)等。
材料補(bǔ)正：受理部門會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，根據(jù)不同情形進(jìn)行處理，并告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料。
審核階段：審核周期一般為 30 個(gè)工作日，在此期間監(jiān)管部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行審查。
資質(zhì)發(fā)放：對(duì)符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理中藥批發(fā)資質(zhì)需要滿足以下條件：

具備中藥執(zhí)業(yè)藥師資格證。
擁有工商執(zhí)照和廠房。
對(duì)于國(guó)家專門管制的中藥材，需取得經(jīng)營(yíng)許可。
企業(yè)應(yīng)具有符合規(guī)定的設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員等。
同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù)，并采取有效措施防止藥品。

申請(qǐng)中藥批發(fā)資質(zhì)所需的材料可能包括：

《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。
藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料，如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、組織機(jī)構(gòu)圖、法定代表人等人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證復(fù)印件、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員等登記表等。

審批部門主要是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門。相關(guān)規(guī)定包括：

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，自 2023 年 7 月 1 日起施行，規(guī)定了中藥注冊(cè)審評(píng)采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。只有進(jìn)入審批管理目錄的中藥材、中藥飲片才需要取得藥品注冊(cè)證書，按照藥品管理。

以下是一些成功辦理中藥批發(fā)資質(zhì)的案例及分析：

天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司在打通中醫(yī)藥國(guó)際化（一帶一路）注冊(cè)路徑與關(guān)鍵技術(shù)方面取得成功，其復(fù)方中藥品種——復(fù)方丹參滴丸向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交臨床研究與試驗(yàn)申請(qǐng)。
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