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二級醫(yī)藥類資質(zhì)

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2024-10-22 17:52:00

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內(nèi)容摘要：二級醫(yī)療器械資質(zhì)辦理相關(guān)信息辦理方式二級醫(yī)療許可證應(yīng)當(dāng)依法由當(dāng)事人向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門申請進(jìn)行辦理。藥品監(jiān)督管理部門在對當(dāng)事人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二級醫(yī)療器械資質(zhì)辦理相關(guān)信息

辦理方式

二級醫(yī)療許可證應(yīng)當(dāng)依法由當(dāng)事人向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門申請進(jìn)行辦理。藥品監(jiān)督管理部門在對當(dāng)事人提供的材料審查并且通過之后，即可以對其發(fā)給二級醫(yī)療許可證。

辦理條件

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的可以不設(shè)立庫房。
具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。
應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。
應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

辦理資料

營業(yè)執(zhí)照，公章，場地，相關(guān)人員（法人，管理員）學(xué)歷證書。
申請人基本資料，如姓名、證件號碼、住址等。
營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證或其他公司營業(yè)證明文件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的立項文件，包括組建技術(shù)局、招聘面試、用工及設(shè)備采購等。
醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)、藥品銷售、醫(yī)護(hù)人員建檔管理、設(shè)備管理、消毒管理等運營指標(biāo)。
藥品采購、庫存、配送、財務(wù)及賬務(wù)管理等質(zhì)量指標(biāo)。
招聘文件、人員結(jié)構(gòu)的披露。
流程把控的指標(biāo)及機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任大綱，以及業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略等。
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
經(jīng)辦人授權(quán)證明文件。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。

辦理流程

注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械辦理備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械辦理許可，審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
經(jīng)營范圍：無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)您經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找您經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍。
網(wǎng)上申報具體如下：可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進(jìn)入。設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。
申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。
申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于 10 個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。
未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。