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2024-10-22 17:53:18
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械許可證是指國(guó)家相關(guān)部門頒發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法憑證，用以證明其具備從事特定類別醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格和能力。
醫(yī)療器械許可證的頒發(fā)是基于對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、產(chǎn)品安全性和有效性等多方面的嚴(yán)格審查和評(píng)估。
例如，對(duì)于第三類醫(yī)療器械，由于其具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，因此獲得許可證的要求更為嚴(yán)格。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
新版中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至 2023 年 8 月 31 日）中明確了醫(yī)療器械許可證的相關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017 修訂）》對(duì)醫(yī)療器械許可證的分類管理、申請(qǐng)條件等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
器械許可證具有多方面的重要作用：
保障公眾健康：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者和消費(fèi)者的生命健康。
規(guī)范市場(chǎng)秩序：對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行篩選和管理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，維護(hù)市場(chǎng)的正常秩序。
促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：激勵(lì)企業(yè)提升自身實(shí)力，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。
例如，只有獲得許可證的企業(yè)才能合法生產(chǎn)和銷售特定類別的醫(yī)療器械，這有助于淘汰那些不符合要求的企業(yè)，提高整個(gè)行業(yè)的水平。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
器械許可證的申請(qǐng)流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異：
第一類醫(yī)療器械：產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。備案申請(qǐng)材料包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。
第二類醫(yī)療器械：注冊(cè)申請(qǐng)材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需）、醫(yī)療器械說(shuō)明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明等。
第三類醫(yī)療器械：注冊(cè)申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明、申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告等。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
醫(yī)療器械許可證分為一類、二類和三類，它們?cè)陲L(fēng)險(xiǎn)程度、管理方式、申請(qǐng)部門等方面存在顯著區(qū)別：
一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。
例如，手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、X光 膠片等屬于一類醫(yī)療器械；創(chuàng)可貼、體溫計(jì)等屬于二類醫(yī)療器械；輸液器、心臟支架等屬于三類醫(yī)療器械。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械許可證一類、二類和三類的區(qū)別（建議收藏）》詳細(xì)闡述了不同類型許可證的特點(diǎn)和區(qū)別。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017 修訂）》對(duì)醫(yī)療器械的分類和相應(yīng)的管理要求進(jìn)行了規(guī)定。
與器械許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：自 2021 年 6 月 1 日起施行，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)定，是醫(yī)療器械許可證管理的重要依據(jù)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的相關(guān)要求。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
新版中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至 2023 年 8 月 31 日）涵蓋了主要的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017 修訂）》是核心法規(guī)之一。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告，對(duì)相關(guān)辦法的實(shí)施進(jìn)行了具體規(guī)定。
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