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2024-10-22 17:55:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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濟南醫(yī)療器械生產資質辦理流程大致如下：
申請：
受理：相關部門在收到申請后的5個工作日內進行受理。
審核：對申請材料進行詳細審核。
現(xiàn)場核查（如有需要）：可能會對生產場地、設備、人員等進行實地核查。
審批：根據(jù)審核和核查結果進行審批。
發(fā)證：審批通過后頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。
濟南醫(yī)療器械生產資質的辦理條件主要包括以下方面：
生產場地：有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件。
人員配備：
生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，掌握相關法律法規(guī)和產品質量技術規(guī)定，且質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應。
生產設備：企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備。
質量檢驗：有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
管理制度：有保證醫(yī)療器械質量的管理制度。
售后服務：有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
產品研制：符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
辦理濟南醫(yī)療器械生產資質需要準備以下材料：
《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。一般包含房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方房產證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間平面圖。
主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
質量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。
濟南醫(yī)療器械生產資質的辦理機構為山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務服務中心1號樓3樓社會事務區(qū)B03或B04窗口。
費用可能因代辦機構、辦理的醫(yī)療器械類別以及企業(yè)的具體情況而有所不同。一般來說，代辦費用可能在數(shù)萬元不等。
法定辦結時限為20個工作日，承諾辦結時限為4個工作日。但實際辦理時間可能會因各種因素有所變化，如申請材料的完整性和準確性、現(xiàn)場核查的情況等。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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