生產(chǎn)許可證申請目錄

一、生產(chǎn)許可證申請目錄的基本要求

生產(chǎn)許可證申請目錄是對需要取得生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品進行統(tǒng)一管理的一種方式。其基本要求旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范市場秩序等多項目標(biāo)。

從管理的統(tǒng)一性來看，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，對于實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品，要統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。這意味著無論是哪個地區(qū)的企業(yè)，只要生產(chǎn)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，都要遵循相同的基本框架要求。

在產(chǎn)品特性方面，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門依照相關(guān)規(guī)定的條件，根據(jù)工業(yè)產(chǎn)品的不同特性，制定并發(fā)布取得列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求；需要對列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求作特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院有關(guān)部門制定并發(fā)布。這體現(xiàn)了在基本要求框架下，針對不同產(chǎn)品特性進行差異化管理的理念。

企業(yè)要生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，必須滿足一定的生產(chǎn)條件等要求。例如，企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。這包括從原材料采購、生產(chǎn)加工過程到產(chǎn)品檢驗等各個環(huán)節(jié)，都要有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范來保障產(chǎn)品質(zhì)量。

另外，生產(chǎn)許可證申請目錄的基本要求還與國家的產(chǎn)業(yè)政策、質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)等密切相關(guān)。隨著國家對產(chǎn)品質(zhì)量安全重視程度的不斷提高，對生產(chǎn)許可證申請目錄的管理也在不斷優(yōu)化，以適應(yīng)新的發(fā)展需求。例如，近年來為了保障重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全，強化產(chǎn)品準(zhǔn)入管理和源頭治理，國務(wù)院對生產(chǎn)許可證管理目錄進行調(diào)整完善，這也是基本要求在宏觀政策層面的體現(xiàn)。

二、不同行業(yè)生產(chǎn)許可證申請目錄的差異

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證申請目錄存在顯著差異，這主要是由各行業(yè)的特性、風(fēng)險程度、技術(shù)要求等多種因素所決定的。

（一）工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)

1. 產(chǎn)品種類繁多

   • 工業(yè)產(chǎn)品涵蓋范圍極廣，從基礎(chǔ)的原材料到復(fù)雜的機械裝備等。例如，在2024年調(diào)整后的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄中，對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。這些產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點等方面差異很大。像冷軋帶肋鋼筋主要關(guān)注其力學(xué)性能、化學(xué)成分等指標(biāo)，生產(chǎn)過程中對軋制工藝、原材料質(zhì)量控制要求嚴(yán)格；而瓶裝液化石油氣調(diào)壓器則更注重其密封性、壓力調(diào)節(jié)準(zhǔn)確性等方面，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中對零部件的精度、裝配工藝要求較高。

2. 風(fēng)險程度不同

   • 不同工業(yè)產(chǎn)品的使用場景和風(fēng)險程度不同，這也反映在生產(chǎn)許可證申請目錄上。例如，安全帽直接關(guān)系到使用者的生命安全，在生產(chǎn)許可證申請目錄中對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測項目等要求更為嚴(yán)格。它需要經(jīng)過嚴(yán)格的沖擊吸收性能、耐穿刺性能等測試，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量控制手段來確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。相比之下，一些普通的工業(yè)產(chǎn)品可能在風(fēng)險程度上較低，相應(yīng)的生產(chǎn)許可證申請要求也會有所區(qū)別。

3. 技術(shù)含量差異

   • 高技術(shù)含量的工業(yè)產(chǎn)品，如一些精密電子設(shè)備，在生產(chǎn)許可證申請目錄中的要求會側(cè)重于技術(shù)研發(fā)能力、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、人員的技術(shù)水平等方面。例如，生產(chǎn)芯片的企業(yè)，需要有先進的光刻技術(shù)設(shè)備、無塵車間等條件，并且對研發(fā)人員的專業(yè)素質(zhì)要求很高。而傳統(tǒng)的工業(yè)產(chǎn)品，如普通的建筑用磚，更多關(guān)注的是原材料配比、燒制工藝等基本生產(chǎn)要素。

（二）藥品行業(yè)

1. 嚴(yán)格的質(zhì)量和安全要求

   • 藥品的特殊性在于其直接關(guān)系到人體健康和生命安全，所以藥品生產(chǎn)許可證申請目錄的要求非常嚴(yán)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。例如，藥品生產(chǎn)許可證申請表中需要詳細說明企業(yè)的基本情況，包括生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等信息。

2. 專業(yè)人員和設(shè)施要求

   • 藥品生產(chǎn)需要大量經(jīng)過專業(yè)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人等。企業(yè)要標(biāo)明高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表，并且提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件等資料。在設(shè)施方面，需要有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件，并且要提供周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖等詳細資料。

3. 監(jiān)管的特殊性

   • 藥品生產(chǎn)許可證的審批和監(jiān)管由專門的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，與工業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)管部門有所不同。藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)都處于嚴(yán)格的監(jiān)管之下，以確保藥品的質(zhì)量、療效和安全性。

三、生產(chǎn)許可證申請目錄的準(zhǔn)備材料

生產(chǎn)許可證申請需要準(zhǔn)備多種材料，這些材料旨在全面反映企業(yè)的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量保障能力等情況。

（一）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請材料

1. 申請書類

   • 企業(yè)需要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。這份申請書是企業(yè)向管理部門表明其申請生產(chǎn)許可證的意愿，并提供企業(yè)基本信息、產(chǎn)品相關(guān)信息等內(nèi)容的重要文件。通過申請書，管理部門可以初步了解企業(yè)的概況，如企業(yè)名稱、地址、以及申請生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息。

2. 企業(yè)資質(zhì)證明類

   • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份是必須提供的材料。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，它表明企業(yè)的注冊類型、經(jīng)營范圍等信息，管理部門通過審查營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，可以確認(rèn)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營主體資格。如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份，這有助于管理部門了解企業(yè)之前的生產(chǎn)許可情況，包括許可的產(chǎn)品范圍、有效期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況等。

3. 產(chǎn)品相關(guān)材料

   • 根據(jù)產(chǎn)品的不同，可能需要提供產(chǎn)品實施相關(guān)的材料。這可能包括產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程圖等內(nèi)容。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品的質(zhì)量要求、技術(shù)指標(biāo)等，生產(chǎn)工藝流程圖則展示了產(chǎn)品從原材料到成品的整個生產(chǎn)過程，有助于管理部門評估企業(yè)的生產(chǎn)過程是否科學(xué)合理，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）藥品生產(chǎn)許可證申請材料（以藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)的情形為例）

1. 申請表及基本情況說明

   • 藥品生產(chǎn)許可證申請表是核心文件之一。同時，要提供基本情況說明，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）等內(nèi)容。這些信息對于藥品監(jiān)督管理部門全面了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃和能力至關(guān)重要，例如企業(yè)的生產(chǎn)能力是否能夠滿足市場需求、擬生產(chǎn)的品種和劑型是否符合企業(yè)的技術(shù)和設(shè)備條件等。

2. 企業(yè)條件說明類

   • 企業(yè)需要提供場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。藥品生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備要求很高，良好的周邊環(huán)境可以避免污染對藥品質(zhì)量的影響，合適的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的硬件基礎(chǔ)。投資規(guī)模也能在一定程度上反映企業(yè)的實力和對藥品生產(chǎn)的投入程度。

3. 人員相關(guān)材料

   • 要提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護照）復(fù)印件。這些人員在藥品生產(chǎn)企業(yè)中承擔(dān)著不同的重要職責(zé)，他們的專業(yè)背景、工作經(jīng)驗等直接關(guān)系到企業(yè)的管理水平和藥品質(zhì)量控制能力。同時，還需要依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位，以及高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表，以體現(xiàn)企業(yè)的人員結(jié)構(gòu)是否合理，是否具備足夠的專業(yè)技術(shù)力量來保障藥品生產(chǎn)。

4. 布局圖類

   • 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖等也是申請材料的一部分。這些布局圖有助于藥品監(jiān)督管理部門直觀地了解企業(yè)的空間布局，判斷企業(yè)的生產(chǎn)、倉儲、檢驗等環(huán)節(jié)的布局是否合理，是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，例如倉儲布局是否能夠保證藥品的儲存條件，質(zhì)量檢驗場所的布局是否便于對藥品進行全面、準(zhǔn)確的檢驗等。

四、最新的生產(chǎn)許可證申請目錄規(guī)定

《關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》，這一決定對生產(chǎn)許可證申請目錄做出了新的規(guī)定。

（一）產(chǎn)品種類調(diào)整

1. 新增管理產(chǎn)品

   • 對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。這一調(diào)整是基于保障重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全，強化產(chǎn)品準(zhǔn)入管理和源頭治理的考慮。這些產(chǎn)品在建筑、能源供應(yīng)、勞動保護等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到公共安全和人民群眾的生命財產(chǎn)安全。

2. 審批權(quán)限規(guī)定

   • 調(diào)整后，實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計14類27個品種，由省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)實施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放。這有助于在省級層面統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)，加強對這些產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

3. 審批方式調(diào)整

   • 化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。這一改變意味著在化肥生產(chǎn)許可證的審批過程中，管理部門將先對企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)能力等進行核實，然后再頒發(fā)許可證，相比之前的告知承諾方式，更加注重對企業(yè)實際情況的審查，以保障化肥產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

（二）政策目標(biāo)導(dǎo)向

1. 質(zhì)量安全保障

   • 此次調(diào)整完善的核心目標(biāo)是保障重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全，防范產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng)險，確保人民群眾生命財產(chǎn)安全和公共安全。通過對生產(chǎn)許可證管理目錄的調(diào)整，將一些關(guān)鍵產(chǎn)品納入管理范圍，加強對其生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，從源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量，減少質(zhì)量安全隱患。

2. 適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求

   • 隨著產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，一些產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)、市場需求等發(fā)生了變化。新的生產(chǎn)許可證申請目錄規(guī)定也是為了適應(yīng)這種變化，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。例如，對新興的工業(yè)產(chǎn)品，如果其質(zhì)量安全風(fēng)險較高，可能會逐步納入生產(chǎn)許可證管理目錄；而對于一些技術(shù)成熟、質(zhì)量可控性強的產(chǎn)品，可能會根據(jù)情況調(diào)整管理方式或從目錄中移除。

五、生產(chǎn)許可證申請目錄的審批流程

生產(chǎn)許可證申請目錄的審批流程是確保企業(yè)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的重要環(huán)節(jié)，它涉及多個步驟和部門的協(xié)同工作。

（一）申請環(huán)節(jié)

1. 企業(yè)提出申請

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（對于工業(yè)產(chǎn)品）或省級藥品監(jiān)督管理部門（對于藥品）提出申請。以工業(yè)產(chǎn)品為例，企業(yè)需要按照規(guī)定準(zhǔn)備好相關(guān)的申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）等材料，然后將這些材料提交給省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

2. 材料完整性審查

   • 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或省級藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，如果材料不完整，管理部門會通知企業(yè)補充材料。例如，在藥品生產(chǎn)許可證申請中，如果企業(yè)未提供法定代表人的學(xué)歷證書復(fù)印件或者生產(chǎn)工藝流程圖等關(guān)鍵材料，管理部門會告知企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充提交，以確保能夠全面評估企業(yè)的情況。

（二）審查環(huán)節(jié)

1. 形式審查

   • 管理部門會對申請材料進行形式審查，主要檢查申請材料是否符合規(guī)定的格式、內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確等。例如，檢查《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》的填寫是否規(guī)范，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否清晰可辨等。對于藥品生產(chǎn)許可證申請，會檢查申請表中的企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種等信息是否與其他提交材料一致。

2. 實質(zhì)審查

   • 在形式審查通過后，進行實質(zhì)審查。對于工業(yè)產(chǎn)品，這可能包括對企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等方面的審查。例如，檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，質(zhì)量管理制度是否健全有效。在藥品生產(chǎn)許可證審批中，實質(zhì)審查更為嚴(yán)格，會對企業(yè)的人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝等進行全面審查。如檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，生產(chǎn)車間的潔凈度是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等。

（三）決定環(huán)節(jié)

1. 審核結(jié)果判定

   • 根據(jù)審查結(jié)果，管理部門做出審核結(jié)果判定。如果企業(yè)的申請符合要求，管理部門將批準(zhǔn)其生產(chǎn)許可證申請；如果企業(yè)存在問題，管理部門會根據(jù)問題的嚴(yán)重程度做出相應(yīng)的處理。例如，如果企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備存在一些小的缺陷，但可以通過整改達到要求，管理部門可能會要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)進行整改，整改合格后再批準(zhǔn)申請；如果企業(yè)存在嚴(yán)重不符合要求的情況，如不具備基本的生產(chǎn)條件或者質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺失，管理部門將駁回申請。

2. 許可證頒發(fā)

   • 對于審核通過的企業(yè)，管理部門將頒發(fā)生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法生產(chǎn)目錄內(nèi)產(chǎn)品的憑證，它標(biāo)明了企業(yè)的生產(chǎn)范圍、有效期等重要信息。例如，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證會明確企業(yè)可以生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等范圍，藥品生產(chǎn)許可證會標(biāo)明生產(chǎn)的藥品品種、劑型等生產(chǎn)范圍以及許可證的有效期等信息。

（四）后續(xù)監(jiān)管環(huán)節(jié)

1. 定期檢查與不定期抽查

   • 管理部門在頒發(fā)生產(chǎn)許可證后，會對企業(yè)進行定期檢查和不定期抽查。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，定期檢查可能包括對企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的維護情況、產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢等內(nèi)容。不定期抽查則是為了防止企業(yè)在獲得許可證后放松管理，出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)行為。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，監(jiān)管更為嚴(yán)格，除了對生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量的檢查外，還會對藥品的研發(fā)、銷售等環(huán)節(jié)進行延伸監(jiān)管，確保藥品的全生命周期質(zhì)量安全。

2. 許可證管理

   • 如果企業(yè)在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)違反生產(chǎn)許可證管理規(guī)定的行為，如超范圍生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不合格等情況，管理部門有權(quán)對企業(yè)的生產(chǎn)許可證進行處理。這可能包括責(zé)令企業(yè)限期整改、暫扣生產(chǎn)許可證或者吊銷生產(chǎn)許可證等措施，以維護生產(chǎn)許可證管理的嚴(yán)肅性和產(chǎn)品市場的正常秩序。