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2024-10-22 17:57:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可。這是為了確保這些輔料的質(zhì)量和安全性，符合藥用要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局對這類輔料實(shí)行許可管理，旨在加強(qiáng)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量。例如，某些新型的高分子材料作為藥用輔料，由于其在體內(nèi)的作用機(jī)制尚不明確，就需要遵循這一規(guī)定。
對于其他輔料，實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。這意味著這些輔料的生產(chǎn)企業(yè)需要按照相關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行備案，以確保其生產(chǎn)活動的合法性和可追溯性。但備案并不等同于獲得生產(chǎn)許可證，只是一種管理方式。比如一些常見的、傳統(tǒng)的、風(fēng)險相對較低的輔料，如常見的淀粉、蔗糖等，可能會采取備案管理的方式。
輔料企業(yè)是否需要生產(chǎn)許可證，取決于所生產(chǎn)的輔料的類型和風(fēng)險程度。
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