買的口罩沒有生產(chǎn)許可證

一、如何判斷口罩有無生產(chǎn)許可證

（一）醫(yī)用口罩的判斷方法

醫(yī)用口罩在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械。判斷醫(yī)用口罩是否有生產(chǎn)許可證，可以通過以下方式：

1. 查詢注冊證編號

   • 正規(guī)醫(yī)用口罩的外包裝上會標注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份 +264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號?？梢酝ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。 ，點擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)買的產(chǎn)地，選擇是國產(chǎn)器械還是進口器械，然后輸入注冊證編號（也就是帶有X械注準+201XXXXXXXX那段）進行查詢；或者根據(jù)產(chǎn)地選擇對應(yīng)的產(chǎn)品，查看相關(guān)信息。如果查詢不到或者信息不匹配，很可能沒有生產(chǎn)許可證。

2. 查詢生產(chǎn)企業(yè)名錄

   • 可以查看相關(guān)部門篩選整合出的符合條件的防護產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名錄，例如探跡拓客依據(jù)產(chǎn)品需進行醫(yī)療器械注冊、企業(yè)需進行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等維度，篩選出的企業(yè)名錄。查看口罩生產(chǎn)商是否在名錄內(nèi)，如果不在，可能沒有生產(chǎn)許可證。不過要注意該名錄僅篩選了證書有效期內(nèi)的企業(yè)，若無匹配信息，可前往國家及各省市藥監(jiān)局網(wǎng)站進一步核實。這些名錄中的企業(yè)除了基本的企業(yè)名、官網(wǎng)、包含口罩、防護服、面罩、醫(yī)用帽等，可以方便地進行查驗。

（二）非醫(yī)用口罩的判斷

1. 特種勞動防護用品類口罩（如KN95/N95等）

   • 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，這類口罩不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但是如果企業(yè)聲稱其為醫(yī)用口罩進行銷售，則需要按照醫(yī)用口罩的管理規(guī)定，具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)。如果是正規(guī)的KN95/N95等口罩，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)標準生產(chǎn)，如GB 2626 - 2006標準，并且企業(yè)應(yīng)具備合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可。如果對其生產(chǎn)資質(zhì)有疑問，可以查詢企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照信息等相關(guān)工商登記信息來輔助判斷。

2. 日常防護口罩

   • 生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。不過如果企業(yè)存在虛假宣傳，例如將日常防護口罩宣傳為具有醫(yī)用功能等情況，則需要進一步核實其是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)。如果要判斷其生產(chǎn)的規(guī)范性，可以查看產(chǎn)品是否有符合標準（如GB/T 32610 - 2016）的檢測報告等相關(guān)質(zhì)量證明文件。

二、沒有生產(chǎn)許可證的口罩有哪些危害

（一）防護效果無法保證

1. 濾材問題

   • 沒有生產(chǎn)許可證的口罩，尤其是假冒偽劣的醫(yī)用口罩，不會按照國家的標準進行生產(chǎn)，也未經(jīng)過相關(guān)部門的查驗審核，其所使用的濾材大多廉價且劣質(zhì)。例如醫(yī)用口罩需要符合相應(yīng)的細菌過濾效率等標準，像醫(yī)用外科口罩要符合YY 0469 - 2011標準中的細菌過濾效率要求，如果沒有生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)過程中可能使用低質(zhì)量的濾材，無法有效過濾細菌、病毒等有害物質(zhì)，不能起到真正的阻隔病毒的作用，使佩戴者暴露在感染風險之中。

2. 貼合性差

   • 正規(guī)生產(chǎn)的口罩在設(shè)計上會考慮與面部的貼合度，以確?？諝庵荒芡ㄟ^口罩的過濾層進入口鼻。而無生產(chǎn)許可證的口罩可能在形狀、尺寸或材質(zhì)彈性等方面不符合標準，導致口罩與面部貼合不緊密，空氣會從口罩邊緣的縫隙進入，使外界的污染空氣繞過過濾層直接被吸入，降低了防護效果。

（二）可能對健康造成直接損害

1. 過敏反應(yīng)

   • 由于無生產(chǎn)許可證的口罩使用的原材料可能未經(jīng)過嚴格篩選和檢測，其中可能含有對人體有害的物質(zhì)，如某些化學纖維、染料或添加劑等。這些物質(zhì)可能會引起佩戴者皮膚過敏反應(yīng)，如臉部皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹等，對于一些過敏體質(zhì)的人來說，這種危害可能更為嚴重。口罩內(nèi)部的纖維如果質(zhì)量不過關(guān)，在呼吸過程中可能會有纖維脫落，被吸入呼吸道后也可能引發(fā)過敏或其他呼吸道不適癥狀。

2. 呼吸不暢

   • 正常的口罩在保證防護效果的同時，也會確保佩戴者呼吸順暢。但無生產(chǎn)許可證的口罩如果在生產(chǎn)過程中沒有按照標準控制濾材的厚度、密度等參數(shù)，可能會導致呼吸阻力超出正常范圍，使佩戴者在佩戴過程中感到呼吸困難，特別是對于一些心肺功能較弱的人群，如老年人、兒童或患有呼吸系統(tǒng)疾病的人，可能會加重身體負擔，甚至引發(fā)危險。

（三）存在欺詐風險

1. 誤導消費者

   • 沒有生產(chǎn)許可證的口罩如果在市場上銷售，往往會誤導消費者。例如一些無生產(chǎn)許可證的口罩可能會虛假標注防護等級，如將普通的非醫(yī)用口罩標注為具有高防護等級的醫(yī)用口罩，或者聲稱具有特殊的防護功能（如抗菌、抗病毒等），但實際上并不能達到相應(yīng)的效果。這會使消費者在不知情的情況下購買到不符合預期的產(chǎn)品，不僅浪費了金錢，還可能因為錯誤地依賴口罩的防護能力而增加感染風險。

2. 擾亂市場秩序

   • 在疫情等特殊時期，口罩的需求量大增，無生產(chǎn)許可證的口罩流入市場會擾亂正常的市場秩序。一方面，這些不合格產(chǎn)品會與正規(guī)產(chǎn)品競爭市場份額，擠壓正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的生存空間；另一方面，由于其成本可能較低（使用劣質(zhì)材料等原因），如果大量銷售，會破壞市場的價格體系，導致市場上出現(xiàn)價格混亂的情況，影響整個口罩行業(yè)的健康發(fā)展。

三、購買到無生產(chǎn)許可證口罩的維權(quán)途徑

（一）與經(jīng)營者協(xié)商和解

1. 主動溝通

   • 當發(fā)現(xiàn)購買到無生產(chǎn)許可證的口罩后，（如商家、銷售平臺等）進行主動溝通。向經(jīng)營者指出所購買口罩存在無生產(chǎn)許可證的問題，并要求其退款或者換貨。在溝通時，要明確表達自己的訴求，如要求全額退款，同時可以提供相關(guān)的證據(jù)，如購買憑證（發(fā)票、小票等）、口罩的照片（顯示無生產(chǎn)許可證相關(guān)標識等情況）等。如果經(jīng)營者是有誠信的商家，可能會同意消費者的合理要求，通過協(xié)商解決問題，這樣可以節(jié)省雙方的時間和精力。

2. 記錄協(xié)商過程

   • 在與經(jīng)營者協(xié)商的過程中，消費者要注意記錄協(xié)商的過程?？梢酝ㄟ^短信、郵件或者其他書面形式進行溝通，以便在需要時作為證據(jù)。如果是電話溝通，可以進行錄音（在合法合規(guī)的前提下）。如果經(jīng)營者在協(xié)商過程中存在推諉、拒絕承擔責任或者提出不合理的解決方案等情況，這些記錄將有助于消費者進一步采取其他維權(quán)措施。

（二）向消費者協(xié)會投訴

1. 投訴方式

   • 消費者可以通過撥打消費者權(quán)益保護熱線12315或者向當?shù)氐南M者協(xié)會進行投訴。在投訴時，要詳細說明購買無生產(chǎn)許可證口罩的情況，包括購買的時間、地點、商家名稱、口罩的品牌和型號等信息，以及自己已經(jīng)采取的措施（如是否與商家協(xié)商過等）。消費者協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進行社會監(jiān)督的組織，會依法受理消費者的投訴，并對投訴事項進行調(diào)查、調(diào)解。如果調(diào)查發(fā)現(xiàn)商家確實存在銷售無生產(chǎn)許可證口罩的行為，消費者協(xié)會會根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，要求商家對消費者進行賠償或者采取其他補救措施。

2. 消費者協(xié)會的調(diào)解作用

   • 消費者協(xié)會在接到投訴后，會根據(jù)雙方提供的證據(jù)和情況進行調(diào)解。它會站在公正的立場上，促使經(jīng)營者認識到自己的問題，并按照相關(guān)法律法規(guī)承擔相應(yīng)的責任。例如，如果商家銷售無生產(chǎn)許可證的口罩屬于欺詐行為，根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第五十五條規(guī)定，經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品的價款或者接受服務(wù)費用的三倍；增加賠償?shù)慕痤~不足五百元的，為五百元。消費者協(xié)會會依據(jù)這樣的規(guī)定進行調(diào)解，維護消費者的合法權(quán)益。

（三）向市場和質(zhì)量監(jiān)督管理行政部門反映

1. 部門職能與處理方式

   • 消費者可以向當?shù)厥袌龊唾|(zhì)量監(jiān)督管理行政部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問題，要求對經(jīng)營者作出責令改正違法行為、沒收違法所得、罰款等行政處罰決定。市場和質(zhì)量監(jiān)督管理行政部門有權(quán)力對生產(chǎn)和銷售無生產(chǎn)許可證口罩的企業(yè)或商家進行監(jiān)管。他們會對被投訴的商家進行調(diào)查，檢查其經(jīng)營資質(zhì)、進貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的情況。如果發(fā)現(xiàn)商家存在銷售無生產(chǎn)許可證口罩的行為，會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，如根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律，對生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的行為進行處罰，以維護市場的正常秩序和消費者的權(quán)益。

2. 提供證據(jù)協(xié)助調(diào)查

   • 在向市場和質(zhì)量監(jiān)督管理行政部門反映問題時，消費者同樣需要提供相關(guān)的證據(jù)，如購買憑證、口罩實物（如果可能的話）、與商家溝通的記錄等。這些證據(jù)將有助于行政部門更快速、準確地進行調(diào)查和處理。同時，消費者也可以關(guān)注行政部門的處理結(jié)果，如果對處理結(jié)果不滿意，還可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定進一步尋求其他途徑解決。

（四）法律訴訟

1. 提起訴訟的條件與流程

   • 如果通過以上途徑都無法解決問題，消費者可以考慮向法院提起訴訟。在提起訴訟前，消費者需要準備好充分的證據(jù)，包括前面提到的購買憑證、口罩實物、與商家和相關(guān)部門溝通的記錄等。訴訟的流程包括向有管轄權(quán)的法院提交起訴狀，起訴狀中要寫明原告（消費者）和被告（經(jīng)營者）的基本信息、訴訟請求（如要求退款、賠償損失等）、事實和理由（闡述購買到無生產(chǎn)許可證口罩的情況以及相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)等）。法院在受理案件后，會根據(jù)雙方提供的證據(jù)和相關(guān)法律法規(guī)進行審理，并作出判決。

2. 法律依據(jù)與賠償

   • 根據(jù)不同的情況，消費者可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求賠償。例如，如果商家銷售無生產(chǎn)許可證的口罩構(gòu)成欺詐行為，根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》第五十五條規(guī)定，可以要求增加賠償。如果無生產(chǎn)許可證的口罩被認定為偽劣產(chǎn)品，根據(jù)《中華人民共和國刑法》第一百四十條規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。消費者可以要求相應(yīng)的民事賠償，包括因使用無生產(chǎn)許可證口罩可能造成的身體損害賠償?shù)取?/li>

四、正規(guī)口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

（一）醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證規(guī)定

1. 企業(yè)資質(zhì)要求

   • 醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療防護類用品，在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類用品的企業(yè)，需要進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可。企業(yè)要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。這是為了確保醫(yī)用口罩在生產(chǎn)過程中的環(huán)境符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，減少細菌、病毒等污染的可能性。例如，在生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩時，要保證車間的潔凈度，防止在生產(chǎn)過程中口罩被污染，從而影響其防護性能。

2. 產(chǎn)品注冊要求

   • 醫(yī)用口罩除了企業(yè)需要生產(chǎn)許可證外，產(chǎn)品也需要一對一進行醫(yī)療器械注冊，注冊后會獲得一個注冊號。這個注冊號是產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷售的重要標識之一。產(chǎn)品的注冊需要滿足相關(guān)的標準要求，如醫(yī)用防護口罩要符合GB 19083 - 2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》國家標準；醫(yī)用外科口罩要符合YY 0469 - 2011《醫(yī)用外科口罩》醫(yī)藥行業(yè)標準；一次性使用醫(yī)用口罩要符合YY/T 0969 - 2013醫(yī)藥行業(yè)標準等。只有產(chǎn)品通過注冊并符合相應(yīng)標準，才能在市場上合法銷售。

（二）非醫(yī)用口罩相關(guān)規(guī)定

1. 特種勞動防護用品類口罩（如KN95/N95等）

   • 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，這類口罩不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內(nèi)，但企業(yè)生產(chǎn)需要合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可。不過如果這類口罩要用于醫(yī)用目的，就需要按照醫(yī)用口罩的管理規(guī)定，辦理相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊等手續(xù)。同時，企業(yè)在生產(chǎn)過程中也要遵循相關(guān)的質(zhì)量標準，如GB 2626 - 2006標準，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和防護效果。

2. 日常防護口罩

   • 生產(chǎn)日常防護口罩不用辦理任何許可證照，但需要將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。例如按照GB/T 32610 - 2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》標準進行檢測，檢測合格后產(chǎn)品才能進入市場流通。這是為了保證日常防護口罩雖然不需要生產(chǎn)許可證，但仍然能夠滿足基本的質(zhì)量和防護要求，保障消費者的健康和安全。

五、常見口罩品牌的生產(chǎn)許可證情況

（一）3M口罩

1. 品牌概況與生產(chǎn)標準

   • 3M是一個知名的口罩品牌。其生產(chǎn)的口罩種類多樣，包括N95等防護口罩。3M公司在生產(chǎn)口罩方面有著嚴格的質(zhì)量控制和生產(chǎn)標準。對于其生產(chǎn)的醫(yī)用口罩，如果要在中國市場銷售，需要符合中國的相關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，包括取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證等資質(zhì)。例如，其醫(yī)用防護口罩如果要在中國銷售，要符合中國醫(yī)用防護口罩的相關(guān)標準，如GB 19083 - 2010標準，并且企業(yè)要通過合法的注冊和許可程序，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2. 在中國市場的許可證情況

   • 3M在中國銷售的口罩，其生產(chǎn)企業(yè)需要遵守中國的法律法規(guī)要求。如果是在國內(nèi)生產(chǎn)的口罩，生產(chǎn)企業(yè)需要取得國內(nèi)的生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)。如果是進口的3M口罩，也需要通過合法的進口渠道，并且產(chǎn)品要符合中國的質(zhì)量標準要求。相關(guān)部門會對進口的3M口罩進行檢驗檢疫等監(jiān)管措施，確保其質(zhì)量和安全性符合要求后才允許進入中國市場。

（二）霍尼韋爾口罩

1. 品牌特點與質(zhì)量管控

   • 霍尼韋爾也是知名的口罩生產(chǎn)企業(yè)。該品牌的口罩在設(shè)計、濾材選用等方面有自己的特點?；裟犴f爾注重口罩的防護性能和佩戴舒適性，在生產(chǎn)過程中采用先進的技術(shù)和嚴格的質(zhì)量管控體系。對于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，同樣要遵循所在國家和地區(qū)的醫(yī)療器械管理規(guī)定。例如，在中國生產(chǎn)和銷售醫(yī)用口罩時，要按照中國對醫(yī)用口罩的分類管理要求，辦理相關(guān)的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊等手續(xù)，確保產(chǎn)品符合中國的醫(yī)用口罩標準，如YY 0469 - 2011（醫(yī)用外科口罩標準）等。

2. 在中國市場的許可證管理

   • 如果霍尼韋爾在中國國內(nèi)生產(chǎn)口罩，其生產(chǎn)企業(yè)需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”等相關(guān)資質(zhì)。如果是進口的霍尼韋爾口罩，要通過中國海關(guān)的檢驗檢疫，并且產(chǎn)品要符合中國的質(zhì)量標準要求，如進口的醫(yī)用口罩要符合相應(yīng)的醫(yī)用口罩國家標準或行業(yè)標準，才能在市場上合法銷售。

（三）國內(nèi)醫(yī)用口罩品牌（以奧美醫(yī)療為例）

1. 企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)與規(guī)模

   • 奧美醫(yī)療是國內(nèi)具有代表性的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。該企業(yè)在醫(yī)用口罩生產(chǎn)方面具有一定的規(guī)模和生產(chǎn)能力。作為生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，奧美醫(yī)療需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)。其生產(chǎn)車間要滿足10萬級以上的潔凈度要求，以確保醫(yī)用口罩在生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生和質(zhì)量。同時，奧美醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用口罩要按照相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準進行生產(chǎn)，如醫(yī)用外科口罩要符合YY 0469 - 2011標準等。

2. 產(chǎn)品注冊與市場銷售

   • 奧美醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要一對一進行醫(yī)療器械注冊，注冊后獲得注冊號。只有取得了生產(chǎn)許可證并且產(chǎn)品注冊成功的醫(yī)用口罩才能在市場上合法銷售。在市場銷售過程中，奧美醫(yī)療的產(chǎn)品也會受到相關(guān)部門的監(jiān)管，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。