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2024-10-23 08:59:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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安必生制藥有限公司獲批的生產(chǎn)許可證主要是《藥品生產(chǎn)許可證》。這一許可證的獲得對(duì)于安必生在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域具有重要意義，標(biāo)志著其具備了合法合規(guī)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的資質(zhì)和能力。
安必生制藥有限公司在申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》時(shí)，需要經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的審核程序。
要準(zhǔn)備詳盡的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情況、質(zhì)量管理體系的文件等。
然后，向相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，如果材料不齊全或不符合要求，會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充或修改。
初步審查通過(guò)后，會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面評(píng)估。
經(jīng)過(guò)綜合評(píng)審，如果企業(yè)符合所有的要求和標(biāo)準(zhǔn)，才能獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。
審批要求十分嚴(yán)格和全面。
企業(yè)需要具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備，并且要保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。
建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件管理等方面。
生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格遵循相關(guān)的藥品生產(chǎn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的質(zhì)量和安全性。
企業(yè)的人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識(shí)，能夠勝任藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。
關(guān)于安必生生產(chǎn)許可證的有效期，目前的公開(kāi)信息中并未明確提及具體的時(shí)長(zhǎng)。但一般來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)許可證的有效期會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定而定。
您可以通過(guò)以下幾種方式查詢安必生生產(chǎn)許可證的真?zhèn)危?/p>
利用全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢系統(tǒng)進(jìn)行查詢。
訪問(wèn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，通過(guò)相關(guān)功能模塊進(jìn)行查詢。
還可以通過(guò)地方政府安監(jiān)部門(mén)網(wǎng)站或撥打當(dāng)?shù)匕脖O(jiān)部門(mén)電話進(jìn)行查詢。
補(bǔ)充信息
安必生制藥是一家由國(guó)內(nèi)外多位制藥技術(shù)和法規(guī)專家投資和運(yùn)營(yíng)，立足于藥物制劑開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的制藥公司。
2007-2015 年期間安必生是一家藥物研發(fā)的 CRO 公司，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)走向美國(guó)等海外市場(chǎng)提供研發(fā)和注冊(cè)服務(wù)。
2015 MAH 的制度與國(guó)際接軌，安必生成為國(guó)內(nèi)第一家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)可以擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人 (MAH)。
2018 年 10 月 9 日，安必生是 2007 年注冊(cè)在徐匯的一家藥品研發(fā)企業(yè)，主要從事生物、化學(xué)、醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
2019 年 5 月 26 日，安必生成為全國(guó)首家 MAH 研發(fā)機(jī)構(gòu)。
2021 年 7 月 24 日，江蘇安必生制藥有限公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著江蘇安必生年產(chǎn)片劑 億片、硬膠囊劑 1 億粒、顆粒劑 4000 萬(wàn)袋、栓劑 2250 萬(wàn)枚的 4 條生產(chǎn)線均達(dá)到藥品商業(yè)化生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。
2022 年 7 月 25 日，江蘇安必生制藥有限公司擁有行政許可 12 個(gè)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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