湖北獸藥生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-10-23 09:01:35
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內(nèi)容摘要：一、湖北獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程在湖北辦理獸藥生產(chǎn)許可證，需要經(jīng)過多道程序。新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的企業(yè)，需提供《獸藥生產(chǎn)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、湖北獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

在湖北辦理獸藥生產(chǎn)許可證，需要經(jīng)過多道程序。

新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的企業(yè)，需提供《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份（原件）、《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）；新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）。如果是《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件，其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產(chǎn)品批準文號批件原件。

接著是材料受理階段。不需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理；需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。

然后是項目審查環(huán)節(jié)。不需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查；需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對申請材料進行技術(shù)審查及獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收，提出獸藥GMP檢查驗收。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

二、湖北獸藥生產(chǎn)許可證申請條件

湖北獸藥生產(chǎn)許可證的申請條件主要依據(jù)相關(guān)法規(guī)設(shè)定。

從企業(yè)規(guī)劃方面，企業(yè)應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。這要求企業(yè)在布局、產(chǎn)能、發(fā)展方向等方面與國家的整體獸藥行業(yè)布局相契合，例如國家鼓勵發(fā)展環(huán)保型、高效型獸藥生產(chǎn)企業(yè)，那么企業(yè)在申請時如果在生產(chǎn)工藝上體現(xiàn)環(huán)保高效的特點將更符合要求。

在人員方面，獸藥生產(chǎn)企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。例如一家企業(yè)的采購人員，若不是藥劑師或獸醫(yī)技術(shù)員，就必須通過獸藥經(jīng)營知識考核，這確保了企業(yè)人員具備足夠的專業(yè)知識來保證獸藥的質(zhì)量安全。

企業(yè)的管理制度必須健全。如必須建立質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。在購入獸藥時，要對獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質(zhì)量等進行檢查驗收。這一系列制度的建立有助于從源頭到銷售終端的全流程把控獸藥質(zhì)量。

硬件設(shè)施方面，要有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營業(yè)室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。要有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施，需避光、低溫貯藏的藥品要有專用設(shè)備，同時要有消防安全設(shè)施，營業(yè)場所和庫房整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準露天存放藥品。另外，還需要有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。

三、湖北獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

湖北獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)眾多，旨在確保獸藥生產(chǎn)的規(guī)范化、合法化與質(zhì)量可控。

《獸藥管理條例》是根本性的法規(guī)依據(jù)，它對獸藥生產(chǎn)的各個方面做出了全面規(guī)定，涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、生產(chǎn)過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量的控制等多方面內(nèi)容。例如在企業(yè)設(shè)立方面，明確了企業(yè)要符合相關(guān)規(guī)劃和條件才能進行獸藥生產(chǎn)活動；在生產(chǎn)過程管理中，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)督等提出了要求，這為獸藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)和管理奠定了基礎(chǔ)。

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）也是重要的規(guī)范文件。該規(guī)范詳細規(guī)定了獸藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)場地的布局、設(shè)備的維護、人員的資質(zhì)與培訓(xùn)、生產(chǎn)流程的標準化等。按照這個規(guī)范，企業(yè)在申請生產(chǎn)許可證時，其生產(chǎn)場地布局要合理，例如不同生產(chǎn)功能區(qū)之間要有有效的隔離措施；設(shè)備要定期維護并記錄，人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并具備相應(yīng)資質(zhì)，整個生產(chǎn)流程要嚴格按照標準操作程序執(zhí)行，這都是企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證必須滿足的條件。

湖北省根據(jù)自身情況制定了相關(guān)的管理辦法，如《湖北省獸藥管理實施辦法》，該辦法結(jié)合湖北省的實際情況，對獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營等進行管理。在生產(chǎn)許可證方面，可能會根據(jù)湖北省本地的產(chǎn)業(yè)特點、地理環(huán)境等因素，對生產(chǎn)企業(yè)在環(huán)保要求、地方特色獸藥的生產(chǎn)管理等方面做出補充規(guī)定，企業(yè)需要同時遵守國家和地方的相關(guān)法規(guī)政策才能順利取得生產(chǎn)許可證。

四、湖北獸藥生產(chǎn)許可證審批機構(gòu)

湖北獸藥生產(chǎn)許可證的審批機構(gòu)為省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。根據(jù)相關(guān)通告及管理規(guī)定，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳在獸藥生產(chǎn)許可證的審批過程中承擔著關(guān)鍵角色。例如，在依據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）進行審批時，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳會組織專家進行現(xiàn)場檢查驗收，對企業(yè)進行全面評估。經(jīng)專家現(xiàn)場檢查驗收、企業(yè)整改落實和公示等程序后，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳對符合新版獸藥GMP要求及獸藥生產(chǎn)許可核發(fā)條件的企業(yè)批準核發(fā)《獸藥GMP證書》和獸藥生產(chǎn)許可證。這表明省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負責從資料審查、現(xiàn)場檢查到最終核發(fā)許可證的一系列審批工作，以確保獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求。

五、湖北獸藥生產(chǎn)許可證有效期及續(xù)證要求

關(guān)于湖北獸藥生產(chǎn)許可證的有效期及續(xù)證要求，但可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行推斷。

一般來說，許可證有效期滿后企業(yè)需要進行續(xù)證。在續(xù)證時，企業(yè)需要按照相關(guān)規(guī)定重新進行審核評估。例如，有效期滿換發(fā)的企業(yè)，需要提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）等材料，同時可能需要接受如同初次申請時的審查流程，包括材料受理、項目審查等環(huán)節(jié)。企業(yè)要確保在有效期滿前啟動續(xù)證程序，并且自身仍然符合獸藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件，如生產(chǎn)設(shè)施依然符合標準、人員資質(zhì)仍然合格、管理制度依舊健全等。如果企業(yè)在有效期內(nèi)發(fā)生了一些變更情況，如企業(yè)法定代表人變更、企業(yè)名稱變更等，也需要按照規(guī)定提交相應(yīng)材料進行變更手續(xù)的辦理，以保證生產(chǎn)許可證的有效性和合法性。