瓶裝藥品生產(chǎn)許可證

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件遵循藥品生產(chǎn)許可證的一般要求。

從法規(guī)依據(jù)來(lái)看，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這表明，無(wú)論是瓶裝藥品還是其他形式的藥品生產(chǎn)，合法生產(chǎn)的前提是取得相應(yīng)許可證。

在具體的條件方面，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)政策解讀，從事藥品生產(chǎn)需要具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。對(duì)于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)而言：

• 機(jī)構(gòu)人員方面：需要有合理的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，例如明確各部門的職責(zé)及相互關(guān)系，包括生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門等。并且要配備法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員，這些人員各自承擔(dān)著不同的管理和監(jiān)督職責(zé)，以確保藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有序進(jìn)行。

• 設(shè)施設(shè)備方面：必須具備符合藥品生產(chǎn)要求的廠房、生產(chǎn)設(shè)備等。對(duì)于瓶裝藥品，可能涉及到專門的瓶裝生產(chǎn)線，包括瓶子的清洗、消毒、灌裝、密封等設(shè)備，這些設(shè)備要滿足相應(yīng)的質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

• 質(zhì)量管理方面：要建立完善的質(zhì)量管理體系，從原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控到成品的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，都要有嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，確保瓶裝藥品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。

• 檢驗(yàn)儀器設(shè)備方面：企業(yè)需要配備能夠?qū)ζ垦b藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，例如檢測(cè)藥品成分、含量、純度等的儀器，以及對(duì)瓶子的密封性、清潔度等進(jìn)行檢測(cè)的設(shè)備。

• 質(zhì)量保證規(guī)章制度方面：要有健全的規(guī)章制度，涵蓋生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理等各個(gè)方面。例如，生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)制度等，以保證藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

如果涉及到特殊類型的瓶裝藥品，如疫苗等，還可能有特殊規(guī)定。同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程與一般藥品生產(chǎn)許可證辦理流程基本一致，但也有其特定要求。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，辦理流程如下：

一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

1. 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)的基本文件，包含企業(yè)的基本信息、申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品范圍等內(nèi)容。

2. 基本情況說(shuō)明：包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型（對(duì)于瓶裝藥品，要明確劑型特點(diǎn)）、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）等。例如，要詳細(xì)說(shuō)明瓶裝藥品的生產(chǎn)工藝，從原料的投入到成品瓶裝的整個(gè)流程，以及相應(yīng)的生產(chǎn)能力，如每天或每年能夠生產(chǎn)的瓶裝藥品數(shù)量。

3. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）：雖然不需要申請(qǐng)人專門提交，但營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的重要憑證，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格進(jìn)行核實(shí)。

4. 組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）：這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)，確保各部門在藥品生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效協(xié)作，對(duì)于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，各部門要明確在瓶裝生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的職責(zé)，如生產(chǎn)部門如何確保瓶裝過(guò)程的順利進(jìn)行，質(zhì)量部門如何對(duì)瓶裝藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控等。

5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的信息：包括人員的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等，這些人員在瓶裝藥品生產(chǎn)過(guò)程中承擔(dān)著重要的管理和監(jiān)督職責(zé)，他們的能力和素質(zhì)直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

二、提出申請(qǐng)

從事制劑、原料藥、中藥飲片（包括瓶裝的這些藥品類型）生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。如果是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

三、受理與審查決定

不同省局可能在具體的工作時(shí)限和流程上有所差異，以北京市藥品監(jiān)督管理局為例：

1. 受理（2個(gè)工作日）：藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，如果資料齊全、符合法定形式，予以受理；如果資料不齊全或不符合要求，會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充或修正資料。

2. 審查與決定（30個(gè)工作日）：監(jiān)管部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的各方面條件進(jìn)行審查，包括前面提到的機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理等方面。對(duì)于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，會(huì)重點(diǎn)審查瓶裝生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)條件是否滿足要求，如瓶裝設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性，以及質(zhì)量控制措施是否到位等。審查合格后作出批準(zhǔn)決定；如果審查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可能要求企業(yè)整改或直接作出不予批準(zhǔn)的決定。

四、制證與送達(dá)（10個(gè)工作日）

經(jīng)審查批準(zhǔn)后，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)制作藥品生產(chǎn)許可證（包括正本和副本），并送達(dá)給申請(qǐng)人。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)

與瓶裝藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為核心。

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

這部法律是藥品生產(chǎn)管理的基本大法，其中第四十一條明確規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這一規(guī)定確立了藥品生產(chǎn)許可證制度的法律基礎(chǔ)，無(wú)論是瓶裝藥品還是其他藥品的生產(chǎn)，都必須遵守這一規(guī)定，無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

二、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

1. 許可證的核發(fā)與管理

   • 規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，這意味著在整個(gè)瓶裝藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，從瓶子的采購(gòu)、清洗、消毒到藥品的灌裝、密封、貼標(biāo)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都要符合GMP的要求。

   • 明確了藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本，兩者具有同等法律效力。在有效期內(nèi)，企業(yè)可以合法生產(chǎn)藥品，到期需要重新審查發(fā)證。對(duì)于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在接近許可證有效期屆滿時(shí)，需要提前做好重新申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，包括對(duì)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的更新維護(hù)、質(zhì)量管理體系的完善等，以滿足重新發(fā)證的審查要求。

   • 規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱 + 四位年號(hào)+四位順序號(hào)”，并且在企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目及重新發(fā)證時(shí)，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。這有助于對(duì)瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一的管理和識(shí)別。

   • 對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的分類碼進(jìn)行了規(guī)定，如大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型（A：自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B：委托生產(chǎn)的藥品上市許可系有人；C：接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)；D：原料藥生產(chǎn)企業(yè)），小寫字母用于區(qū)分制劑屬性（h：化學(xué)藥；z：中成藥；s：生物制品；d：按照藥品管理的體外診斷試劑；y：中藥飲片；q：醫(yī)用氣體；t：特殊藥品；x：其他）。瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身的生產(chǎn)類型確定相應(yīng)的分類碼，便于監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)范圍進(jìn)行準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)和監(jiān)管。

2. 生產(chǎn)許可的申請(qǐng)與審批

   • 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。這涵蓋了瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，要求其按照規(guī)定的程序和資料要求申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。

   • 委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。如果瓶裝藥品生產(chǎn)涉及委托生產(chǎn)的情況，也需要遵循這一規(guī)定。

3. 變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等規(guī)定

   • 對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等情況，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查。例如，變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)時(shí)，需要向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)的證明材料。對(duì)于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，如果要變更瓶裝生產(chǎn)線的地址或者增加新的瓶裝藥品劑型的生產(chǎn)范圍，都要按照規(guī)定的程序辦理變更手續(xù)。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

   • 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)規(guī)定辦理變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。如果瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)作為委托方或受托方參與委托生產(chǎn)，需要遵守這些規(guī)定，確保相關(guān)信息在許可證副本中的準(zhǔn)確記錄。

國(guó)家藥監(jiān)局還會(huì)發(fā)布一些關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施的相關(guān)公告，如2020年第47號(hào)公告，對(duì)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施事項(xiàng)進(jìn)行公告，以及對(duì)已取得許可證的企業(yè)在變更、重新發(fā)證等方面的過(guò)渡性規(guī)定等，這些規(guī)定也適用于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的有效期

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的有效期遵循藥品生產(chǎn)許可證的統(tǒng)一規(guī)定。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年。明確指出《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，兩者具有同等的法律效力。

在有效期內(nèi)，瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)可以合法地進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。這五年的有效期設(shè)定具有重要意義：

• 對(duì)企業(yè)的意義

  • 它為企業(yè)提供了一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)周期。在這期間，企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求和自身發(fā)展規(guī)劃，合理安排瓶裝藥品的生產(chǎn)計(jì)劃。例如，企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)對(duì)某種瓶裝藥品的需求增長(zhǎng)，逐步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，在五年內(nèi)進(jìn)行設(shè)備的更新、人員的培訓(xùn)等，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

  • 促使企業(yè)持續(xù)保持符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。企業(yè)知道在這五年內(nèi)，監(jiān)管部門隨時(shí)可能進(jìn)行檢查，因此會(huì)不斷完善質(zhì)量管理體系，確保瓶裝藥品的生產(chǎn)過(guò)程始終符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，企業(yè)會(huì)定期對(duì)瓶裝設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，保證瓶子的灌裝量準(zhǔn)確、密封良好等。

• 對(duì)監(jiān)管部門的意義

  • 為監(jiān)管部門提供了周期性的檢查與評(píng)估機(jī)會(huì)。監(jiān)管部門可以在這五年內(nèi)，按照一定的計(jì)劃對(duì)瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，如定期檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)行、質(zhì)量控制措施是否有效等。通過(guò)這種周期性的監(jiān)管，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題，如瓶裝過(guò)程中的衛(wèi)生問(wèn)題、藥品標(biāo)簽貼錯(cuò)等問(wèn)題，并要求企業(yè)整改，從而保障公眾用藥安全。

  • 便于監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)行業(yè)進(jìn)行整體的規(guī)劃和管理。通過(guò)對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期的管理，監(jiān)管部門可以掌握整個(gè)瓶裝藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，如企業(yè)數(shù)量的變化、生產(chǎn)規(guī)模的增減等情況，進(jìn)而制定相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管措施。

當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿時(shí)，如果企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

瓶裝藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求是多方面的，旨在確保瓶裝藥品的質(zhì)量和安全。

一、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管

1. 遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

   • 這是藥品生產(chǎn)監(jiān)管的核心要求。對(duì)于瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)，在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，從原材料的采購(gòu)、儲(chǔ)存，到瓶裝生產(chǎn)環(huán)節(jié)（包括瓶子的清洗、消毒、藥品的灌裝、密封、貼標(biāo)等），再到成品的檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸，都必須嚴(yán)格遵循GMP的要求。例如，在瓶子清洗環(huán)節(jié)，要按照規(guī)定的清洗程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，確保瓶子的清潔度符合藥品包裝的衛(wèi)生要求；在藥品灌裝環(huán)節(jié)，要保證灌裝量的準(zhǔn)確性，避免藥品劑量不足或過(guò)量。

   • GMP要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制部門的設(shè)置、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、質(zhì)量檢驗(yàn)的實(shí)施等。瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門要對(duì)每一批次的瓶裝藥品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，檢測(cè)藥品的成分、含量、純度等指標(biāo)，以及瓶子的密封性、標(biāo)簽的準(zhǔn)確性等包裝相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)。

2. 生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門會(huì)對(duì)瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查。對(duì)于瓶裝生產(chǎn)線，要確保設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性和安全性。例如，檢查灌裝設(shè)備是否能夠準(zhǔn)確控制灌裝量，密封設(shè)備是否能夠保證瓶子的密封性良好，防止藥品受潮、變質(zhì)等。

   • 企業(yè)需要對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。監(jiān)管部門會(huì)檢查企業(yè)的設(shè)備維護(hù)記錄，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在問(wèn)題，可能會(huì)要求企業(yè)暫停生產(chǎn)，直至設(shè)備修復(fù)并符合要求。

二、人員資質(zhì)與培訓(xùn)監(jiān)管

1. 人員資質(zhì)要求

   • 瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要具備藥品質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?qū)ζ垦b藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理和控制。

   • 從事藥品生產(chǎn)操作的人員也需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，如熟悉瓶裝生產(chǎn)流程、掌握相關(guān)設(shè)備的操作規(guī)范等。

2. 人員培訓(xùn)監(jiān)管

   • 企業(yè)要建立人員培訓(xùn)制度，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。監(jiān)管部門會(huì)檢查企業(yè)的培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加培訓(xùn)人員等信息。培訓(xùn)內(nèi)容可能包括藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、GMP知識(shí)、生產(chǎn)操作技能、質(zhì)量控制要求等。通過(guò)培訓(xùn)，確保員工能夠按照規(guī)定的要求進(jìn)行瓶裝藥品的生產(chǎn)操作。

三、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管

1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

   • 瓶裝藥品必須符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的瓶裝藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查藥品的成分、含量、純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于瓶裝的化學(xué)藥品，要檢查其有效成分的含量是否在規(guī)定的范圍內(nèi)；對(duì)于瓶裝的生物制品，要檢查其活性和穩(wěn)定性等指標(biāo)。

   • 企業(yè)要建立自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并且要嚴(yán)于或等于國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)過(guò)程中，要按照自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)瓶裝藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能出廠銷售。

2. 產(chǎn)品追溯與召回

   • 瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立產(chǎn)品追溯體系，能夠?qū)γ恳黄克幤返纳a(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯，包括原材料的、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間、銷售去向等信息。在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)要能夠迅速啟動(dòng)召回程序，將存在問(wèn)題的瓶裝藥品召回，防止對(duì)公眾健康造成危害。監(jiān)管部門會(huì)檢查企業(yè)的追溯和召回制度是否健全，以及在實(shí)際操作中是否能夠有效執(zhí)行。

四、變更管理監(jiān)管

1. 企業(yè)變更監(jiān)管

   • 當(dāng)瓶裝藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更時(shí)，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等變更，需要按照規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)的證明材料。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，確保變更后的企業(yè)仍然符合藥品生產(chǎn)許可證的要求。例如，如果企業(yè)要變更瓶裝藥品的生產(chǎn)范圍，增加新的劑型生產(chǎn)，監(jiān)管部門會(huì)審查企業(yè)是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面是否滿足要求。

2. 委托生產(chǎn)變更監(jiān)管

   • 如果瓶裝藥品生產(chǎn)涉及委托生產(chǎn)的情況，委托雙方的任何變更，如企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)委托生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)管，確保委托生產(chǎn)的合法性和藥品質(zhì)量的可控性。例如，當(dāng)委托方變更瓶裝藥品的生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，監(jiān)管部門會(huì)審查新的受托方是否具備生產(chǎn)該藥品的條件，委托雙方是否簽訂了完善的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議等。