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2024-10-23 09:01:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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恒溫槍通常指額溫槍，生產(chǎn)額溫槍需要以下資質(zhì)：
依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理，故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》。
依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017 修正)》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請，批準后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營額溫槍必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需增加額溫槍生產(chǎn)及銷售。
額溫槍雖屬于體溫測量設備，但涉及到一些相關的技術要求，因此還需要符合國家相關標準的檢測報告。
補充信息：
申請額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)除基本《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明等基本資料外，還需提供以下資料：
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱。
擬寫生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。
生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單(原件)。
質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。
工藝流程圖(原件)。
其他證明資料。依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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