生產(chǎn)許可證過期算是假藥嗎

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2024-10-23 09:01:53
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證過期的藥品定義生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)許可證具有一定的有效期。有效期屆...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證過期的藥品定義

生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)許可證具有一定的有效期。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在許可證過期后仍進行生產(chǎn)，就屬于生產(chǎn)許可證過期的情況。例如， 2024 年 6 月 30 日，若其在 2024 年 7 月 1 日之后仍繼續(xù)生產(chǎn)藥品，就屬于生產(chǎn)許可證過期的情形。

假藥的判定標準

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，假藥的判定標準主要包括以下幾種情況：

藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符。比如，某種藥品標明含有成分 A，但實際檢測發(fā)現(xiàn)其成分與國家規(guī)定的成分 A 不一致。
以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。例如，用毫無藥用價值的物質(zhì)冒充具有治療作用的藥品，或者用一種藥品冒充另一種藥品。
變質(zhì)的藥品。即藥品的性質(zhì)發(fā)生了改變，不再符合藥品的質(zhì)量標準。
藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。比如，某藥品被批準用于治療感冒，但卻宣傳可以治療癌癥等超出規(guī)定范圍的病癥。

生產(chǎn)許可證過期與假藥的關(guān)系

生產(chǎn)許可證過期并不直接等同于假藥。假藥的判定主要依據(jù)藥品本身的成分、性質(zhì)、功能主治等是否符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)許可證過期后生產(chǎn)的藥品，其生產(chǎn)過程可能無法得到有效監(jiān)管，質(zhì)量難以保證，存在較大的風險。但這并不意味著生產(chǎn)許可證過期生產(chǎn)的藥品就一定符合假藥的判定標準。例如，即使生產(chǎn)許可證過期，如果藥品的成分、功能主治等都符合標準，也不能簡單地認定為假藥。

案例分析生產(chǎn)許可證過期藥品是否算假藥

在一些案例中，對于生產(chǎn)許可證過期后繼續(xù)生產(chǎn)藥品的行為，法院的判決結(jié)果并不完全相同。例如，在一審判決中，被告人楊雪蘭明知藥品生產(chǎn)許可證到期，在未取得藥品審批許可證、經(jīng)喀什食藥局查處責令停止生產(chǎn)的情況下，仍然繼續(xù)生產(chǎn)、銷售醫(yī)用氧，被認定構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。但需要注意的是，不能僅僅因為生產(chǎn)許可證過期就一概認定所生產(chǎn)的藥品為假藥，還需要綜合考慮藥品的具體情況，如成分、療效等是否符合國家藥品標準。