超聲炮生產(chǎn)許可證

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2024-10-23 09:02:40
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內(nèi)容摘要：超聲炮生產(chǎn)許可證查詢方法要查詢超聲炮生產(chǎn)許可證，您可以通過以下幾種方式：掃碼查詢：正版的超聲炮儀器和探頭上都有專屬二維碼。您可以通...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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超聲炮生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢超聲炮生產(chǎn)許可證，您可以通過以下幾種方式：

掃碼查詢：正版的超聲炮儀器和探頭上都有專屬二維碼。您可以通過微信關(guān)注“半島醫(yī)療”公眾號(hào)，在菜單欄中選擇【半島認(rèn)證】，點(diǎn)擊【掃碼查詢】，掃描儀器或探頭上的二維碼，驗(yàn)證儀器和探頭的真?zhèn)巍?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢：按照相關(guān)提示進(jìn)行查詢。
正規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)查詢：如文中提到的自助查詢?nèi)肟?，查詢國?nèi)正規(guī)的超聲炮機(jī)構(gòu)和醫(yī)生名單，這些名單都是經(jīng)過國家衛(wèi)健委官網(wǎng)驗(yàn)證過的，、專家資質(zhì)、醫(yī)院名單等信息，可供參考。

超聲炮生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

超聲炮作為一種利用聚焦超聲原理，通過超聲能量加熱破壞皮下組織，刺激新的膠原蛋白生成，從而起到抗皺緊致功效的設(shè)備。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，利用高頻超聲波實(shí)現(xiàn)美容抗衰作用的超聲類設(shè)備將被劃分為特定的類別進(jìn)行管理。

自 2024 年 4 月 1 日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局會(huì)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器械的分類目錄進(jìn)行調(diào)整和管理，以適應(yīng)市場(chǎng)和技術(shù)的發(fā)展。

獲取超聲炮生產(chǎn)許可證的條件

企業(yè)要獲取超聲炮生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

對(duì)于進(jìn)口超聲炮，還需要滿足以下條件：

產(chǎn)品分類與適用范圍：超聲炮通常被分類為醫(yī)療器械的第三類（高風(fēng)險(xiǎn)類），需要符合相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期用途必須明確，并符合中國的醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)資質(zhì)：境外制造商必須擁有有效的生產(chǎn)許可證或注冊(cè)證書，證明其有合法的生產(chǎn)能力。制造商需符合 ISO 13485 等的質(zhì)量管理體系要求，并提供相關(guān)認(rèn)證證書。在中國進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的代理商或公司需具備相應(yīng)的資質(zhì)，具有合法的經(jīng)營資質(zhì)和技術(shù)支持能力。

超聲炮生產(chǎn)許可證的審批流程

超聲炮的審批流程較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。符合要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

同時(shí)，超聲炮的審批還需要考慮其療效的穩(wěn)定性、醫(yī)療審批流程的嚴(yán)謹(jǐn)性等因素。

超聲炮生產(chǎn)許可證的有效期

關(guān)于超聲炮生產(chǎn)許可證的有效期，相關(guān)規(guī)定指出：需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿 6 個(gè)月前向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。原許可有效期內(nèi)的同一產(chǎn)品類別、同一許可項(xiàng)目需增項(xiàng)的（含 2019 年 6 月 1 日后申請(qǐng)和 6 月 1 日前未完成鑒定評(píng)審的），應(yīng)當(dāng)按新許可要求辦理，原許可證應(yīng)當(dāng)一并換證。