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2024-10-24 10:19:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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要取得口罩生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿足以下條件：
醫(yī)用口罩：
營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證。
所對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
具有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
勞?？谡?/strong>：
營業(yè)范圍需具備勞保口罩生產(chǎn)及銷售。
需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護(hù)口罩：
營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售。
將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告。
相關(guān)參考：
醫(yī)用口罩的相關(guān)條件參考自：、、、、、、、、、、
勞保口罩的相關(guān)條件參考自：、、、、、、、、、、
日常防護(hù)口罩的相關(guān)條件參考自：、、、、、、、、、、
口罩生產(chǎn)資質(zhì)的辦理流程通常包括以下步驟：
資質(zhì)核驗：明確口罩的分類，如醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，具有滅菌、抑菌和抗病毒成分的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。
注冊管理制度：
第一類醫(yī)療器械實行備案管理。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
生產(chǎn)管理制度：
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準(zhǔn)后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
經(jīng)營管理制度：
按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案（增加營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（第二類醫(yī)療器械備案憑證），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
經(jīng)營場所和倉庫面積要求：
經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。
經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
相關(guān)參考：
口罩生產(chǎn)需要滿足一系列的法律法規(guī)，包括但不限于以下
藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理規(guī)定》。
《醫(yī)療器械管理條例》。
《口罩生產(chǎn)許可證申請流程》。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與檢驗管理辦法》等。
口罩生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)口罩前需要滿足一系列的法律法規(guī)，以確?？谡值陌踩院陀行?，防止可能的污染和損壞。因此，口罩生產(chǎn)企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)政策進(jìn)行申請和生產(chǎn)。
相關(guān)參考：
目前可獲取到的成功案例相對較少。但例如湖北維康防護(hù)用品有限公司，-4日接受FDA現(xiàn)場檢查后收到警告信，指出其未能按照要求建立和維護(hù)實施糾 預(yù)防措施的程序，以及未建立和維持程序確保所有購買或以其他方式收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。FDA例行檢查中獲得自愿整改。
相關(guān)參考：
在申請口罩生產(chǎn)資質(zhì)時，需要注意以下事項：
確保企業(yè)具備與生產(chǎn)的口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
建立完善的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者配備專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)口罩相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
建立保證口罩質(zhì)量的管理制度，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)。
具備與生產(chǎn)的口罩相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，能夠及時處理消費者的投訴和反饋。
保存與口罩生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以便隨時查閱和遵循。
相關(guān)參考：
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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