廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-30 09:39:59
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內(nèi)容摘要：廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關內(nèi)容一、廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關內(nèi)容

一、廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要滿足以下條件：

具有10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員。
醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。
符合乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃。
具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質(zhì)。

二、廣西醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

申請單位應當通過自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)在線申報系統(tǒng)或廣西一體化網(wǎng)上政務服務平臺提交電子版材料，審核通過后，紙質(zhì)申請材料按一式十二份向自治區(qū)政務服務中心衛(wèi)生健康委員會窗口現(xiàn)場或郵寄提交。紙質(zhì)材料與電子版材料應當一致。
自治區(qū)政務服務中心對申請材料進行形式審查，根據(jù)不同情況分別作出處理：
- 申請配置設備不屬于乙類大型醫(yī)用設備的，不予受理。
- 配置申請不符合配置規(guī)劃的，不予受理。
- 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內(nèi)容。申請單位最遲應在受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補正。
- 申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。
- 經(jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。
自治區(qū)政務服務中心受理申請后，應在2個工作日內(nèi)將材料移交自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會。自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會隨機抽取專家?guī)鞂＜遥瑫嚓P業(yè)務處室負責人，組成評審小組，對申請材料進行專家評審。原則上自自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會收到自治區(qū)政務服務中心轉(zhuǎn)來的申請材料之日起30個工作日內(nèi)完成專家評審，如情況特殊需現(xiàn)場核驗的可適當延長10個工作日，并將專家評審時間書面告知申請單位。專家評審結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將評審結(jié)果呈報自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會審定。