灤南醫(yī)療器械許可證

好順佳集團
2023-05-12 14:23:07
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，下面就和作者一起來看看灤南醫(yī)療器械許可證的相關(guān)資料吧。希望本篇文章對各位伙伴有所益處。

灤南醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要具備什么條件

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷人員。

質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復(fù)、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料

1、委托書(附辦人員復(fù)印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書復(fù)印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份;

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。

四、一個辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多長時間

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

以上就是筆者為各位投資者帶來的灤南醫(yī)療器械許可證細致講解。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關(guān)進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。假如創(chuàng)業(yè)者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，可以來向我們的客服人員咨詢。