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2023-05-13 11:44:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。下面本篇文章來為你解答楊浦三類醫(yī)療器械許可證，但愿本篇文章能幫到大家。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些要求
（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證所需資料有哪些
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》；
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件；
3、申請醫(yī)療器械經營許可證的資格證明；
4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；
5、售后服務人員的資格證明；
6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同；
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄；
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人，需要提供《授權委托書》；
三、申請醫(yī)療器械經營許可證流程步驟
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經營許可證申報材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要多長時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
了解楊浦三類醫(yī)療器械許可證這一問題之后，相信現(xiàn)在各位伙伴對醫(yī)療器械經營許可證都有一定理解了。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經營許可證。要是各位投資者不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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