進口二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)

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2023-05-13 11:46:28
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內(nèi)容摘要：許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指許可機關(guān)頒發(fā)的許可申請人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟活動的書面憑證。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。下面作者為您介紹進口二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)相關(guān)內(nèi)容，但愿本文能幫助到創(chuàng)業(yè)者。

進口二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料的都有哪些

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程手續(xù)

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間多長

材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。

對于進口二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)的信息，我們就為伙伴們解釋這些，現(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。希望大家通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑惑。