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2023-05-15 10:05:42
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。下面作者將為各位詳細的介紹一下臨床三期藥品生產(chǎn)許可，希望本文能夠幫到各位伙伴！
一、需要生產(chǎn)許可證的公司有哪些
需要辦理安全生產(chǎn)許可證的行業(yè)包括：礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)、煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)、煤礦企業(yè)、危險化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、特種作業(yè)人員資格、礦長安全資格、煤礦用產(chǎn)品、法律、法規(guī)規(guī)定的其他企業(yè)及事項。
二、辦理生產(chǎn)許可證需要啥資料
（一）建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表；
（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)資質證書；
（三）各級安全生產(chǎn)責任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及文件，操作規(guī)程目錄；
（四）保證安全生產(chǎn)投入的證明文件（包括企業(yè)保證安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度、年度安全資金投入計劃及實施情況）；
（五）設置安全生產(chǎn)管理機構和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（包括企業(yè)設置安全管理機構的文件、安全管理機構的工作職責、安全機構負責人的任命文件、安全管理機構組成人員明細表）；
（六）主要負責人、項目負責人、專職安全生產(chǎn)管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書；
（七）建造師注冊證書，與企業(yè)B類安全考核證相應（施工資質一級企業(yè)配套一級建造師注冊證書，勞務分包企業(yè)不需）；
（八）本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書；
（九）本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員年度安全培訓教育材料（包括企業(yè)培訓計劃、培訓考核記錄）；
（十）從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關證明；
（十一）施工起重機械設備檢測合格證明；
（十二）職業(yè)危害防治措施（要針對本企業(yè)業(yè)務特點可能會導致的職業(yè)病種類制定相應的預防措施）；
（十三）危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預防監(jiān)控措施和應急預案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務特點，詳細列出危險性較大分部分項工程和事故易發(fā)部位、環(huán)節(jié)及針對性和可操作性的控制措施和應急預案）；
（十四）安全生產(chǎn)事故應急救援預案（應本著事故發(fā)生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細名單、救援器材、設備清單和救援演練記錄）。
三、申請生產(chǎn)許可證流程有哪些內容
1.申請和受理
（1）企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向各省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：
①《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；
②營業(yè)執(zhí)照復印件三份；
③生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）；
④產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。
（2）省級質量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應當做出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。
有下列情形之一的，也應當做出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。
①申請事項不屬于生產(chǎn)許可證管理范圍的；
②申請事項不屬于本行政機關的；
③企業(yè)被吊銷過生產(chǎn)許可證，3年內申請同一類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的；
④申請企業(yè)原以欺騙、賄賂等不正當手段所取得的生產(chǎn)許可證被依法撤銷，其3年內再次提出該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請的；
⑤申請企業(yè)因隱瞞有關情況或者提供虛假材料提出申請，經(jīng)查實后，不予受理；其一年內再次提出該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證申請的；
⑥其他法定不予受理情形。
（3）實施細則規(guī)定由審查部負責組織審查的，各省級質量技術監(jiān)督局許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內將全部申請材料報送審查部。
2.企業(yè)實地核查
（1）根據(jù)產(chǎn)品實施細則要求，由省級質量技術監(jiān)督局或審查部組織審查。
（2）由省級質量技術監(jiān)督局或審查部制定企業(yè)實地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送省級質量技術監(jiān)督局。
（3）省級質量技術監(jiān)督局或審查部指派2～4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應當予以配合。
（4）審查組按照產(chǎn)品實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1～3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責，并實行組長負責制。
（5）由省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查的，自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)；由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級質量技術監(jiān)督局。
（6）企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級質量技術監(jiān)督局或審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
3.產(chǎn)品抽樣與檢驗
（1）企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。
（2）經(jīng)實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。
（3）檢驗機構在產(chǎn)品實施細則規(guī)定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
（4）企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
4.審定和發(fā)證
（1）由省級質量技術監(jiān)督局負責組織審查的，省級質量技術監(jiān)督局按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內將申報材料報送審查部；由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核。
（2）審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內將申報材料報送全國許可證審查中心。
（3）全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。
（4）國家質檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內做出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質檢總局應當在做出許可決定之日起10日內頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自做出決定之日起10日內向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
（5）全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡、報刊等方式向社會公布。
——摘自《領導干部質量安全知識讀本》
總之，關于臨床三期藥品生產(chǎn)許可，經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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