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2023-05-16 08:53:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。今天就和本文一起來看看國外經(jīng)營藥品需要資質(zhì)嗎的內(nèi)容吧。希望本文能給各位投資者帶來幫助。
一、申請藥品經(jīng)營許可證應當具備的條件
1.人員：
（1）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無下列違法情形：
①從事生產(chǎn)銷售假劣藥品；
②生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備；
③曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取《藥品經(jīng)營許可證》；
④曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件等；
⑤法律法規(guī)其他禁止從業(yè)的情形。
（2）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格,企業(yè)質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，店內(nèi)需配備一名執(zhí)業(yè)藥師為駐店藥師，必須在崗，不得掛名或兼職。
2.經(jīng)營場所：經(jīng)營場所環(huán)境整潔，周邊無污染源。
（1）經(jīng)營位置應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；
（2）企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。州（市）主城區(qū)營業(yè)場所面積不得低于100平方米；縣（區(qū)）主城區(qū)營業(yè)場所面積不得低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)集鎮(zhèn)的營業(yè)場所面積不得低于40平方米。
（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店可不設(shè)倉庫，但其藥品應全部上架或擺放于儲物貨柜中；需冷藏保存的應放于冰箱冷藏室中；
（4）經(jīng)營國家有專門管理要求藥品、拆零藥品的應配置存放的專柜以及相應的管理設(shè)施、設(shè)備等；
（5）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，有保證所經(jīng)營藥品安全的措施。
3.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
4.具有完備的藥品供應渠道，能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品，藥品售出后能得到及時補充，并具備24小時供應的能力。
二、辦理藥品經(jīng)營許可證的材料
1、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表
2、申辦人身份證復印件、法定代表人簽發(fā)的授權(quán)委托書
3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人保證申明材料
4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖
5、決定企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的企業(yè)上級主管部門批文（董事會決議）或企業(yè)人事任免文件。
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件及執(zhí)業(yè)藥師證原件、個人簡歷證的掃描件
7、企業(yè)質(zhì)量負責人任命書
8、擬辦企業(yè)質(zhì)量負責人規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的自我申明保證
9、擬辦企業(yè)質(zhì)量負責人的無兼職承諾書及擬辦企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊保證申明
10、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄
11、企業(yè)營業(yè)場所房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃合同復印件，地理位置圖、房屋平面圖（標注面積）、周邊衛(wèi)生環(huán)境情況說明。如使用房屋無具體門牌號的，應提供地名辦確認的詳細地址
12、擬經(jīng)營企業(yè)設(shè)施設(shè)備表及擬經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍
13、材料真實性、合法性的承諾書
14、《營業(yè)執(zhí)照》復印件
三、辦理藥品經(jīng)營許可證要哪些步驟
1、受理，對申請材料進行形式審查，申請材料不全或不符合法定形式，補齊補正或不予受理。申請材料符合受理條件，受理。
2、審評認證，現(xiàn)場檢查，出具現(xiàn)場檢查報告審查意見
3、審查，對受理、現(xiàn)場檢查的審查內(nèi)容和審評過程進行初審，形成初審審查意見
4、審核，對審查人員的初審意見進行審核，形成許可決定建議
5、許可決定，作出許可決定
四、辦理藥品經(jīng)營許可證時間
辦結(jié)時限：法定辦理期限15個工作日
總之，關(guān)于國外經(jīng)營藥品需要資質(zhì)嗎，相信投資者對藥品經(jīng)營許可證都知道了。首先，申請人提出申請辦理藥品經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內(nèi)提出。經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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