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2023-05-18 11:41:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動的行為。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。各位想了解醫(yī)療器械委托方資質(zhì)，但愿本文能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；
2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備那些資料
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
2.《營業(yè)執(zhí)照》;
3.組織機構(gòu)代碼證;
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱;
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷;
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;
7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證操作步驟
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證下來要多久
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
綜合以上這些所說的醫(yī)療器械委托方資質(zhì)，相信各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)提出申請。若投資者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，可以來向我們的客服人員提問咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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