想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。下面我們來(lái)為你解答玄武區(qū)醫(yī)療器械許可證，本文供各位創(chuàng)業(yè)者參考：
玄武區(qū)醫(yī)療器械許可證
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要具備什么條件
（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；
（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（六）擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
（七）企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；
3、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠(chǎng)區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請(qǐng)表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 1 份（第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
10、生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份
13、如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書(shū)1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程及步驟
1.到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證。
2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3.在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。
4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》所需的電子材料。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多長(zhǎng)時(shí)間
這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！
以上這些就是給您分享的玄武區(qū)醫(yī)療器械許可證，很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門(mén)進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。若是投資者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，都可以和好順佳進(jìn)行提問(wèn)咨詢(xún)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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