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2023-05-23 09:15:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證是指有關(guān)行政許可機關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。首先，申請人提出申請辦理藥品經(jīng)營許可證，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當在法定期限內(nèi)提出。一定要注意注銷藥品經(jīng)營許可證需要，希望本文能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。
一、簡述申請藥品經(jīng)營許可證的條件
1、人員及資質(zhì)，開藥店要求有3人以上的人員組成，其中要有1人是藥師或者是中藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，都要獲得藥店從業(yè)人員上崗證；
2、經(jīng)營場所，若是符合要求藥監(jiān)局就會發(fā)送同意籌建的批文；
3、經(jīng)營牌照，開藥店需要有的經(jīng)營牌照包括藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證以及食品衛(wèi)生許可證等；
4、資金儲備；
5、手續(xù)有擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書等。
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，需要符合哪些規(guī)定？
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照國家法律規(guī)定。配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（四）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
綜上所述，經(jīng)營許可證的辦理要有經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。
二、辦理藥品經(jīng)營許可證需要的資料的都有哪些
（1）《藥品經(jīng)營許可證（GSP認證證書）變更申請表》一式三份；
（2）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件、復(fù)印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
（4）變更事項涉及企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍的，需提供《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復(fù)印件；
（5）“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端---企業(yè)變更”電子郵件；
（6）變更法定代表人，需提供股東決議、人事任免決定、個人簡歷和身份證復(fù)印件；
（7）變更企業(yè)負責人，需提供人事任免決定、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、個人簡歷、身份證復(fù)印件（要求大專以上學(xué)歷）；
（8）變更質(zhì)量負責人，需提供聘書、執(zhí)業(yè)藥師履歷表、身份證復(fù)印件和學(xué)歷、資格證書、執(zhí)業(yè)注冊證書原件及復(fù)印件；未注冊或注冊單位與申請單位不符的，還需提供《廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊受理單據(jù)》（要求執(zhí)業(yè)藥師、本科以上學(xué)歷）；
（9）變更注冊地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明(平面布置圖需注明詳細地址、面積、各部門位置)；
（10）變更倉庫地址，需提供平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；增設(shè)倉庫的，還需提供倉庫驗收、保管、養(yǎng)護人員名單及其學(xué)歷、上崗證書復(fù)印件；核減倉庫的，只需提供核減后倉庫平面布置圖；(平面布置圖需注明詳細地址、總面積、各庫區(qū)面積、位置)
（11）變更經(jīng)營范圍，需提供依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員名單及資格證書、聘書復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄（核減經(jīng)營范圍的，不需提供本項要求的資料）。
三、申請藥品經(jīng)營許可證流程步驟
申請：在藥品監(jiān)督管理局一樓行政受理窗口進行申請
受理審核和結(jié)果：能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，受理后網(wǎng)上直接顯示受理編號
根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的，補正完成后受理；收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，收件之日起即為受理。
審查結(jié)果：對經(jīng)審查不符合申報要求的，退回受理環(huán)節(jié)，并說明原因；對符合申報要求的，提出審核意見，轉(zhuǎn)決定環(huán)節(jié)。
作出決定：
1、作出準予行政許可或不予行政許可的決定。
2、行政征收、行政給付、行政確認、行政獎勵、行政裁決、其他行政權(quán)力：作出準予辦理或不予辦理的決定。
決定內(nèi)容：
1、申請內(nèi)容是否符合法定權(quán)限；
2、申請人主體是否合法有效；
3、申請人所申請許可內(nèi)容是否符合申請條件；
4、申請人所提交的申請材料是否符合法規(guī)須提交的全部材料；
5、審查程序是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
6、審批通過后，申請人在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”窗口自行下載電子版《藥品經(jīng)營許可證》。
7、在省藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站公開。
四、申請藥品經(jīng)營許可證要多久生效
初審和受理各限在15個工作日內(nèi)，驗收和發(fā)證各限在5個工作日內(nèi)
根據(jù)上文我們對注銷藥品經(jīng)營許可證需要的解釋?，F(xiàn)在各位投資者對藥品經(jīng)營許可證都清楚了。辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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