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2023-05-23 09:17:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。下面就讓此文給你盤點(diǎn)一下藥品經(jīng)營許可證備案吧！希望此文能幫到你。
一、辦理藥品經(jīng)營許可證需要哪些條件
1.首先辦理營業(yè)執(zhí)照；
2.營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。營業(yè)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不低于40平方米；根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和城鄉(xiāng)差距，營業(yè)面積可以下浮10%；經(jīng)營中藥飲片應(yīng)適當(dāng)增加營業(yè)面積；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
3.營業(yè)場(chǎng)所必須有合法手續(xù)（房產(chǎn)證或購房合同、發(fā)票、農(nóng)村土地證（施工、規(guī)劃許可證）、公產(chǎn)房等）；
4.有必要的營業(yè)設(shè)施、設(shè)備（其中包括貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，防蟲、防鼠等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品）；
5.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
6.具有2名依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍中有中藥飲片的企業(yè)經(jīng)營人員中應(yīng)當(dāng)具有至少一名中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)技術(shù)職稱或處方審核員具有執(zhí)業(yè)中藥師資格）。
二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證所需資料
1、《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并聯(lián)申請(qǐng)表（一式一份、蓋公章）；
2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；
3、營業(yè)執(zhí)照正本或副本復(fù)印件（一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（一式一份、蓋公章）；
5、營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖（有倉庫的企業(yè)請(qǐng)?zhí)峁┘胺课莓a(chǎn)權(quán)或房屋租賃合同復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；
6、主要設(shè)施設(shè)備目錄原件（一式一份、蓋公章）；
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章，有法定代表人的請(qǐng)?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復(fù)印件，一式一份、蓋公章）；
8、企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件（一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、資格證書、身份證復(fù)印件、藥師備案辦結(jié)回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；
10、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；
11、企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的聘書復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；
12、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（一式一份，加蓋公章）；
13、質(zhì)量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；
14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；
15、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；
16、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；
17、因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的情況說明 申請(qǐng)人 （如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章) ；
18、立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章)；
19、在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；
20、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；
21、經(jīng)辦人授權(quán)證明原件。
三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證一般流程
窗口辦理流程：
1.申請(qǐng)：申請(qǐng)人在市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口申請(qǐng)并遞交相關(guān)材料。
2.受理：市場(chǎng)監(jiān)管局窗口審查資料，對(duì)資料齊全并符合受理?xiàng)l件的進(jìn)行受理。
3.審查：市場(chǎng)監(jiān)督管理局在法定辦理時(shí)間內(nèi)進(jìn)行資料和現(xiàn)場(chǎng)審查、審批。
4.領(lǐng)取結(jié)果：申請(qǐng)人到市場(chǎng)監(jiān)管局窗口領(lǐng)取相關(guān)證件。
網(wǎng)上辦理流程：
1.申辦：申請(qǐng)人在網(wǎng)上辦事大廳申請(qǐng)并上傳材料。
2.受理：市場(chǎng)監(jiān)管局窗口審查資料，對(duì)資料齊全并符合受理?xiàng)l件的進(jìn)行受理
3.辦理：業(yè)務(wù)股室和分管領(lǐng)導(dǎo)在承諾時(shí)間內(nèi)進(jìn)行資料及現(xiàn)場(chǎng)審查、審批
4.辦結(jié)：申請(qǐng)人到市場(chǎng)監(jiān)管局窗口領(lǐng)取相關(guān)證件或文件。
四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證成功要多久
法定辦結(jié)時(shí)限：25個(gè)工作日
綜合以上所說的藥品經(jīng)營許可證備案，藥品經(jīng)營許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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