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2023-06-02 08:48:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
許可證是指許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。公民、法人或者其他組織從事特定活動(dòng),依法需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。下面就和本文一起來(lái)看看醫(yī)療器械辦理許可嗎的相關(guān)內(nèi)容介紹吧。但愿本文對(duì)你有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些要求
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購(gòu),1名庫(kù)管,3名人員沒(méi)有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫(kù)房30平
庫(kù)房布置要求:
(1)五區(qū):待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備
(4)其他布置:貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);
2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般流程
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最快多長(zhǎng)時(shí)間
二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
以上這些就是給創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械辦理許可嗎,現(xiàn)在伙伴們對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都明白了。各位伙伴在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。
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