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半眼鏡醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-06-06 09:00:14
4297

內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。許可證全稱(chēng)為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門(mén)辦理的證明，賣(mài)煙、賣(mài)藥、賣(mài)食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專(zhuān)賣(mài)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。一定要注意半眼鏡醫(yī)療器械許可證，一起來(lái)看下本篇文章吧!

半眼鏡醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪幾種

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽(tīng)器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類(lèi)本科以上學(xué)歷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：

(1)醫(yī)療器械零售專(zhuān)營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

(4)助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽(tīng)室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度：

(1)企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;

(5)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;

(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;

(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

(8)效期產(chǎn)品管理制度;

(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

(12)問(wèn)題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;

(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;

(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;

(16)銷(xiāo)售管理制度;

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽(tīng)器驗(yàn)配操作程序。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都要什么材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷;

6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱(chēng)證;

7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證什么流程

1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書(shū)。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間

一般需要45個(gè)工作日左右。

由上面對(duì)半眼鏡醫(yī)療器械許可證的細(xì)致分析。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書(shū)等。