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好順佳集團
2023-06-15 10:05:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線?,F(xiàn)在本文將帶來醫(yī)療器械資質證書辦理的相關事項,希望本篇文章能夠幫到各位!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些要求
人員要求:
1名質量管理人,要求是醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術執(zhí)照
1名銷售、1名采購,1名庫管,3名人員沒有要求,提供身份證即可
地址面積要求:辦公室30平,庫房15平
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、組織機構與部門設置說明;
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;
6、經(jīng)營設施、設備目錄;
7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
9、經(jīng)辦人授權證明;
10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;
12、其他證明材料
三、一般申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果:.準予批準的條件,符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》要求,準予開辦,不予批準的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時間完成
這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成!如果你準備不足,現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了!
上面這些就是我們整理的關于醫(yī)療器械資質證書辦理的知識。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明,如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等。
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