醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼通知

好順佳集團(tuán)
2023-06-16 09:21:28
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內(nèi)容摘要：許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。那么接下來本篇文章帶您一...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對人的申請依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。那么接下來本篇文章帶您一起了解醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼通知，但愿此文能幫到投資者。

醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼通知

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些要求

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要啥資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、其它相關(guān)材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本服務(wù)流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會(huì)派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概需要多長時(shí)間呢

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場地時(shí)間怎么安排）。

以上就是給各位創(chuàng)業(yè)者分享的醫(yī)療器械許可證補(bǔ)貼通知，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。