很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營(yíng)許可證，資格證書(shū)備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營(yíng)。針對(duì)泰州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的相關(guān)問(wèn)題，筆者整理了相關(guān)資料，一起來(lái)看下本篇文章吧!
泰州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;
2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽(tīng)器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類(lèi)本科以上學(xué)歷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：
(1)醫(yī)療器械零售專(zhuān)營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米;
(2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專(zhuān)柜臺(tái)不少于三節(jié);
(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;
(4)助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽(tīng)室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度：
(1)企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;
(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;
(3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;
(4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度;
(5)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;
(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;
(7)產(chǎn)品陳列管理制度;
(8)效期產(chǎn)品管理制度;
(9)不合格產(chǎn)品管理制度;
(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;
(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;
(12)問(wèn)題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;
(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(14)營(yíng)業(yè)員管理制度;
(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;
(16)銷(xiāo)售管理制度;
(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;
(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;
(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽(tīng)器驗(yàn)配操作程序。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資料需要哪些
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱(chēng)”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊(cè)地址”與“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，并與“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄”核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行填寫(xiě)5)內(nèi)容填寫(xiě)不得有涂改。
2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問(wèn)題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。
3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報(bào)的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫(xiě)2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱(chēng)證明書(shū)復(fù)印件，不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖要求：1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門(mén)，倉(cāng)庫(kù)平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。
6、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所有申報(bào)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請(qǐng)企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉(cāng)庫(kù)地址相關(guān)的申報(bào)資料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是怎樣
1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);
2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開(kāi)辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。
3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(zhǎng)時(shí)間
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；
2、受理后多30個(gè)工作日審核；
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
上面這些是對(duì)泰州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的歸納。想必你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都知道了。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。如果各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，歡迎進(jìn)行咨詢(xún)?cè)诰€(xiàn)客服，為各位投資者解答更多問(wèn)題!
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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