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2023-06-27 08:45:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械經營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫(yī)療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,由于不同種類的許可其條件各不相同,許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。下面就讓好順佳來分享一下醫(yī)療器械類別二類許可證,但愿本篇文章對各位有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求
(1)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
(2)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
(4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
(5)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人,企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理員,檢驗員。
(7)企業(yè)負責人,質量負責人,質量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè),檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么資料和材料
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》;
2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預先核準證明文件;
3、申請醫(yī)療器械經營許可證的資格證明;
4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明;
5、售后服務人員的資格證明;
6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同;
7、經營質量管理規(guī)范文件目錄;
8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責人,需要提供《授權委托書》;
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程怎么走
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān);
2、食藥監(jiān)資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門行政審核;
5、現(xiàn)場審評;
6、相關部門行政決定;
7、制證,發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證時間
準備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
綜上所述,關于醫(yī)療器械類別二類許可證我們已經為創(chuàng)業(yè)者解答了。行政許可,想必大家都聽說過,實際上行政許可在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定,經營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。如果你想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題,可以進行咨詢我們。
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