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2023-06-30 09:19:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。那么桃城區(qū)醫(yī)療器械許可證?本篇文章供伙伴們參考:
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件有哪些
(1)企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱,并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經理是否應該在職,而不是在其他單位兼職。
(2)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質量管理體系,并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。
(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料
1.醫(yī)療器械經營許可申請表;
2.營業(yè)執(zhí)照;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明、承諾書。
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證完整流程
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質量管理人員,辦理醫(yī)療器械經營許可與備案。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證需要多長時間成功
這個需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個工作日內要審批完成!如果你準備不足,現場審核幾次還通不過那周期就很長了!
上面這些就是對桃城區(qū)醫(yī)療器械許可證詳盡總結了,相信現在您對醫(yī)療器械經營許可證都清楚了。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證,申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現代的通訊手段提出申請。各位投資者在處理的時候可以在線咨詢我們,我們會有專業(yè)人士為各位創(chuàng)業(yè)者提供最優(yōu)質的解答。
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