醫(yī)療器械許可6855

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2023-07-05 08:38:38
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內(nèi)容摘要：辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。針對醫(yī)療器械許可6855的相關(guān)問題，此文整理了相關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。針對醫(yī)療器械許可6855的相關(guān)問題，此文整理了相關(guān)資料，但愿本篇文章能給創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。

醫(yī)療器械許可6855

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需多長時間

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實際辦理情況

上面是對醫(yī)療器械許可6855的細(xì)致回答。相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定了解了。假如各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，請聯(lián)系好順佳在線咨詢吧！