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2023-07-07 16:12:51
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?許可證全稱為經營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經營許可證。今天由本篇文章為您帶來松桃醫(yī)療器械資質升級的內容介紹,希望此文能幫到各位。
一、簡述辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質量負責人及其他技術人員:第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質量管理機構,零售企業(yè)設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質量負責人(大專以上學歷)及技術人員(中級以上專業(yè)技術職稱)的學歷應具有的相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所:醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房:醫(yī)療器械經營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要準備的資料
(一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫(yī)療器械經營許可申請表》一式1份;
(二)《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份;(數據共享自動獲?。?/p>
(三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
(四)企業(yè)組織機構與部門設置說明1份
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件1份
(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
(七)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份
(八)申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;
(九)凡申請單位申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,申請單位應當提交《授權委托書》1份;
(十)被委托人的身份證復印件1份。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證什么流程
1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;
4、對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證一般多久下來
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
根據上文我們對松桃醫(yī)療器械資質升級的講解。想必各位伙伴對醫(yī)療器械經營許可證都理解了。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。如果各位投資者還想了解更多可以在線咨詢,這樣才能了解的更清楚。
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