辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?

一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不不需要申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只是需要去辦理備案憑證即可。

二、申請(qǐng)辦理的具體流程：

（一）、必須到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，也可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶應(yīng)該不能直接辦理備案憑證。

（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼需要注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要遞交的電子材料，其中加*為所必需的項(xiàng)。

1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷的或職稱證明復(fù)印件

3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4.*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)說明

5.*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件的或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.*生意質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計(jì)算機(jī)信息管理工作概況推薦和功能說明

9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

10.*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

三、第二類醫(yī)療器械可以辦理審批，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)不受理后企業(yè)按特別要求可以提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就也可以可以經(jīng)營(yíng)了。

二級(jí)醫(yī)療資格許可證怎么辦理

分析：

一、醫(yī)療營(yíng)業(yè)執(zhí)照如何能申請(qǐng)辦理

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(再添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證直接辦理所需材料

1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人)2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷食品藥監(jiān)局老師過去場(chǎng)地核查被約談的時(shí)候不需要需要提供查找檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng))3、所消售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證4、所經(jīng)銷醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售被授權(quán)。

依據(jù)

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《人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

第八條國(guó)家什么制度醫(yī)師資格考試制度。衛(wèi)生資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。

醫(yī)師資格統(tǒng)一考試的辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定出。執(zhí)業(yè)藥師資格考試由省級(jí)左右吧人民政府衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。

第九條具高下列選項(xiàng)中條件之一的，可以不參加過執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試：

（一）更具高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的；

（二）全面的勝利執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證后，具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作滿二年的；具高中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作滿五年的。

第十條更具高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷的或中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的，是可以參加過執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。

第十一條以師承學(xué)悠久的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)滿三年也可以經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的，經(jīng)縣級(jí)不超過人民政府衛(wèi)生行政部門可以確定的比較傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)考核合格并推薦一下，可以不能參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或是執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?？荚嚨膬?nèi)容和辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第十二條醫(yī)師資格考試成績(jī)合格，全面的勝利執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或是執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。

第十三條國(guó)家什么制度醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度。

取得醫(yī)師資格的，是可以向所在地縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門先申請(qǐng)可以注冊(cè)。

除有本法第十五條相關(guān)規(guī)定的情形外，受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)自收到消息再申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)符合規(guī)定條件可以注冊(cè)，并發(fā)我由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印刷宣傳的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。

醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)可以不為本機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師集體可以辦理注冊(cè)手續(xù)。

第十四條醫(yī)師經(jīng)需要注冊(cè)后，也可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中明確的注冊(cè)一的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事行業(yè)你所選的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

未經(jīng)過醫(yī)師注冊(cè)一拿到執(zhí)業(yè)證，不得畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

第十五條有下列選項(xiàng)中情形之一的，不予注冊(cè)：

（一）不具有完全民事行為能力的公民的；

（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至去申請(qǐng)可以注冊(cè)之日止不滿二年的；

（三）受駕駛證降級(jí)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證行政處罰，自作出處罰之日起至去申請(qǐng)注冊(cè)之日止不滿二年的；

（四）有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定最忌畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的別的情形的。

受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門對(duì)不符合申請(qǐng)條件不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)自收到去申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)面通知申請(qǐng)人，并那就證明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以不自通知通知之日起十五日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議或則向人民法院提起訴訟。

第十六條醫(yī)師去注冊(cè)后有c選項(xiàng)情形之一的，其原先的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)報(bào)告準(zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷注冊(cè)，收起醫(yī)師執(zhí)業(yè)證：

（一）生命或是被宣告失蹤的；

（二）受刑事處罰的；

（三）受吊銷執(zhí)照醫(yī)師執(zhí)業(yè)證行政處罰的；

（四）依據(jù)法律規(guī)定本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，立即考核仍不考試合格的；

（五）暫時(shí)終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)滿二年的；

（六）有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜過早從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其余情形的。

被注銷去注冊(cè)的當(dāng)事人有異議的，也可以自收到消息銷戶注冊(cè)通知之日起十五日內(nèi)，依照法律規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議或則向人民法院提起訴訟。

第十七條醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等可以注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)桨凑丈鲜鲆?guī)定注冊(cè)一的衛(wèi)生行政部門依據(jù)法律規(guī)定本法第十三條的規(guī)定去辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

第十八條終止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)二年以上和有本法第十五條明確規(guī)定情形消失不見的，去申請(qǐng)然后再執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)在由本法第三十一條規(guī)定的機(jī)構(gòu)考核合格，并依據(jù)法律規(guī)定本法第十三條的規(guī)定重新注冊(cè)。

第十九條可以申請(qǐng)個(gè)體行醫(yī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，須經(jīng)注冊(cè)一后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中申請(qǐng)執(zhí)業(yè)滿五年，并明確的國(guó)家具體的規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經(jīng)備案，豈能行醫(yī)。

縣級(jí)以內(nèi)地方人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)卡迪達(dá)克行醫(yī)的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)及時(shí)聽從國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，偶爾會(huì)專項(xiàng)監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)到有本法第十六條規(guī)定的情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)及時(shí)注銷去注冊(cè)，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證。

第二十條縣級(jí)不超過地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)在將經(jīng)審核注冊(cè)和自動(dòng)注銷去注冊(cè)的人員名單給以網(wǎng)站通知，并由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門匯總，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

二級(jí)醫(yī)療器械資格證怎么辦理

二類醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理提交備案。很多企業(yè)很有可能不打聽一下其如何能申請(qǐng)辦理的,下面我給大家收拾好了二類醫(yī)療器械許可證怎末申請(qǐng)辦理和申請(qǐng)流程及所需材料方面的內(nèi)容能介紹,必須辦理的企業(yè)是可以所了解一下。

二類醫(yī)療器械許可證怎莫申請(qǐng)辦理

(一)二類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)辦理的不好算步驟:

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對(duì)材料通過審查。

3、企業(yè)遞交的材料臨時(shí)受理申請(qǐng)。

4、相關(guān)部門行政二次審核。

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

6、相關(guān)的部門應(yīng)有行政決定。

7、制證、發(fā)證單位。

(二)二類醫(yī)療器械許可證先申請(qǐng)所需所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷也可以職稱證明復(fù)印件;

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)說明;

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件也可以租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計(jì)算機(jī)信息管理基本情況可以介紹和功能說明;

9、零星報(bào)銷人授權(quán)證明;

10、申請(qǐng)表

11、

其他證明材料