代辦醫(yī)療器械許可證-代辦醫(yī)療器械許可證三類證

三類醫(yī)療器械代辦費(fèi)用

1、因?yàn)橥耆煌尼t(yī)療器械三類經(jīng)營項(xiàng)目必須馬上準(zhǔn)備60平米100米辦公室，40平米80平米庫房2、需要提供房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同3、質(zhì)量管理員和進(jìn)銷存

4、網(wǎng)上提交復(fù)審，線下交材料5、假如是經(jīng)營冷鏈還是需要能提供20平不超過的冷庫，和主管檢驗(yàn)師一名

可全程付費(fèi)指導(dǎo)辦理流程，提供質(zhì)量管理員，第三方庫房，也可托管申請辦理，專業(yè)可以辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費(fèi):申請支付15000年。要是有高稅收，你這個(gè)可以去申請免收。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊費(fèi):公司注冊費(fèi)1000元。

比較多生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注：其余參照各地藥監(jiān)局的詳細(xì)規(guī)定準(zhǔn)備。

可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)需要提交都有哪些材料呢？自2010月1日起，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批和不發(fā)證權(quán)限下放到了設(shè)區(qū)的市級*監(jiān)管部門。所以你是什么地區(qū)依據(jù)什么實(shí)際情況，對提交材料的要求都不一樣。但監(jiān)管要求大都一樣的，上門請檢查的時(shí)候都會按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》接受現(xiàn)場審核。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由擁有醫(yī)療器械查找專業(yè)（具體專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、痊愈、檢驗(yàn)分析學(xué)、管理等專業(yè)，6530萬元）大專以上學(xué)歷或是中級以下專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)具高3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

普通機(jī)電設(shè)備體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)在有1人所主管檢驗(yàn)師，或本身檢驗(yàn)學(xué)咨詢專業(yè)左右吧學(xué)歷并畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)分析檢驗(yàn)查找工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)本身實(shí)驗(yàn)檢測學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或是本身檢驗(yàn)師中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

普通機(jī)電設(shè)備埋植和干涉類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)由不配備醫(yī)學(xué)具體專業(yè)大專以上學(xué)歷，并在生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商專業(yè)培訓(xùn)的人員。

麻煩問下產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求，關(guān)于檢驗(yàn)人員信息表的說明，考慮到實(shí)驗(yàn)檢測人員的專業(yè)、從事行業(yè)本崗位年限等情況對自檢報(bào)告的質(zhì)量十分有利，為好些地規(guī)范自檢工作，那些要求注冊申報(bào)資料中并提交自檢分析檢驗(yàn)人員的信息表，可促進(jìn)血液循環(huán)監(jiān)管部門了解企業(yè)的檢驗(yàn)人員配備情況。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門受理后申請人的申請；

3、到實(shí)際場地并且詳細(xì)勘察這些對產(chǎn)品進(jìn)行核審；

4、準(zhǔn)予發(fā)證書三類醫(yī)療器械許可證。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證去辦理所需材料：

1、咨詢醫(yī)學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人)；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師上來場地核查被約談的時(shí)候不需要需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人紛紛趕到)；

3、所經(jīng)銷醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所消售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售被授權(quán)；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：

1、一類不用什么辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、什么制度查看管理是可以可以保證其安全快速有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動啟動病床、醫(yī)用類冰袋、急速降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市或縣食品藥品監(jiān)管部門可以實(shí)行提交備案管理。經(jīng)營活動則所有松開，既你不許可也不用備案，只需全面的勝利工商部門登記備案的營業(yè)執(zhí)照即可解決。

2、第二類醫(yī)療器械是本身中度風(fēng)險(xiǎn)，不需要嚴(yán)格控制管理以能保證其安全有效的醫(yī)療器械，例如我們?nèi)粘Ｉ钪休^常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由縣市級食品藥品監(jiān)管部門可以實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的每個(gè)市食品藥品監(jiān)管部門什么制度備案成功管理;

3、三類國家藥監(jiān)局去辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具備較高風(fēng)險(xiǎn)，必須采取最重要的措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如最常見的一種的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)制推行許可管理，分別發(fā)我《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

生意醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)是需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

畜牧獸醫(yī)相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)由具備c選項(xiàng)條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備這些專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械通過質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或則外聘檢驗(yàn)分析人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的直接辦理周期大致是1個(gè)月以內(nèi)的時(shí)間，通常是約核查老師到場地核查聯(lián)合約談的時(shí)間。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)具備什么下列選項(xiàng)中條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由具高具體專業(yè)學(xué)歷的或職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相不適應(yīng)的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的貯存條件；

（四）與店面的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與店面的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的或人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)由具有要什么醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度沒有要求的計(jì)算機(jī)信息管理，能保證生意的產(chǎn)品可追朔。鼓勵從事外貿(mào)第一類、第二類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)建立起符合國家規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度那些要求的計(jì)算機(jī)信息管理。

第十條從事行業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并重新提交a.資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷也可以職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營；

（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件也可以租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）比較多可以經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理基本情況；

（八）經(jīng)辦人合法授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)在確保重新提交的資料受法律保護(hù)、真實(shí)、清楚、求完整和可歷史追溯。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用

該類經(jīng)營許可證在可以辦理時(shí)要柯西-黎曼方程以上條件。1、估計(jì)具有與經(jīng)營范圍相版本問題的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體看要求。2、應(yīng)當(dāng)由具高國家同意的、與經(jīng)營產(chǎn)品去相關(guān)專業(yè)的24小時(shí)在崗人員。3、應(yīng)在本身與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與可以經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

客觀意義：

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條

國家食品藥品監(jiān)督管理總局你們負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級不超過食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上一級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和雙重監(jiān)督最下級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條

通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營具體實(shí)施分類管理。

可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械可以實(shí)行審批管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制推行許可管理。