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醫(yī)療器械資質辦理

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-06-24 09:30:31

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械資質辦理醫(yī)療器械資質的辦理是一個復雜的過程，涉及到多個環(huán)節(jié)和一系列的材料準備。1. 需要了解醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械根據(jù)結構特征的不同，分為無...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械資質辦理

醫(yī)療器械資質的辦理是一個復雜的過程，涉及到多個環(huán)節(jié)和一系列的材料準備。

1. 需要了解醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械根據(jù)結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。此外，還有侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、接觸人體器械等。按照風險從低到高，醫(yī)療器械分為一、二、三類。如果同一產(chǎn)品符合多種分類標準，分類應按最高分類定義；由多種分類的醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理?？杀蝗梭w吸收的醫(yī)療器械，一定為第三類醫(yī)療器械（如傷口縫合線等）。對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理（如呼吸機、除顫儀等）。生產(chǎn)工藝中如果涉及無菌生產(chǎn)，那分類不得低于二類（如疫情期間火爆的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)工藝標準中就要求在無菌環(huán)境生產(chǎn)）。

2. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于打算經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。該許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3. 辦理流程辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程如下：

  • 查名：確定公司名稱。

  • 辦理營業(yè)執(zhí)照：在完成查名后，辦理公司的營業(yè)執(zhí)照。

  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：在擁有營業(yè)執(zhí)照的基礎上，提交申請資料到相關部門，等待審核。

  • 變更經(jīng)營范圍：如果需要添加二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，需要進行變更。

4. 所需材料辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料包括：

  • 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；- 質量管理文件等；- 2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；- 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；- 公司章程、股東會決議等；- 財務人員身份證和上崗證；- 其他相關材料。

5. 場地和人員要求辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求包括：

  • 場地要求：必須是辦公性質，使用面積要至少達到45平方米；- 人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；- 產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；- 其他相關法律法規(guī)要求。

6. 注意事項在申請之前，需仔細查看相關規(guī)定，并咨詢有關國家食品藥品監(jiān)管部門的負責人員。在資質辦理的過程中，需要提供真實有效的材料，并對其進行認真審核。在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔相應的法律責任。醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴格的政策和法律規(guī)定，違反相關規(guī)定將會受到相應的處罰和法律責任。

辦理醫(yī)療器械資質是一個嚴謹?shù)倪^程，需要滿足一系列的條件和要求。建議企業(yè)在辦理前咨詢專業(yè)的法律服務機構，確保所有操作符合法規(guī)要求。

提示 辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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