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2024-07-24 09:04:31
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證是一種行政許可，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合法生產(chǎn)和經(jīng)營活動的前提條件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證分為四種類型，分別是A證、B證、C證和D證，每種類型的許可證針對不同的企業(yè)情況和生產(chǎn)活動。
A證是針對自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（MAH）持有。這類持證人通常有自己的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和一個或多個質(zhì)量授權(quán)人。每批藥品必須經(jīng)過質(zhì)量授權(quán)人的簽字批準(zhǔn)才可以放行，同時出廠放行和上市放行一起進(jìn)行。
B證是針對委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。在這種情況下，MAH自身不從事藥品生產(chǎn)，而是委托藥品生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)都是獨(dú)立的實(shí)體，各自擁有自己的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人的簽字進(jìn)行出廠放行，而MAH的質(zhì)量授權(quán)人的簽字進(jìn)行上市放行。
C證是接受MAH委托，進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)的持有證書。這種情況下，企業(yè)在接受了MAH的委托之后，可以根據(jù)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。
D證是原料藥的生產(chǎn)企業(yè)持有的。這類企業(yè)專門從事原料藥的生產(chǎn)，為制劑生產(chǎn)的提供基礎(chǔ)材料。
藥品生產(chǎn)許可證是行政許可的一種，它分為四種類型：A證、B證、C證和D證，每種類型的許可證都有其特定的適用對象和管理要求。企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，需要根據(jù)自身的生產(chǎn)情況和產(chǎn)品類型選擇相應(yīng)的許可證類型。
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