醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理辦法

好順佳集團
2024-08-08 09:07:10
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內容摘要：這些內容主要來自于政府部門發(fā)布的法律法規(guī)和公告。以下是對這些內容的簡要概括和解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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這些內容主要來自于政府部門發(fā)布的法律法規(guī)和公告。以下是對這些內容的簡要概括和解析：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備一定的條件才能獲得經(jīng)營許可證。這些條件包括：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力等。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。同時，鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，經(jīng)營企業(yè)需要向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交一系列資料，如營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件等。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，會根據(jù)具體情況分別作出處理，如申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；申請資料不齊全或不符合法定形式的，應當告知申請人需要補正的全部內容等。

此外，在許可證有效期內，如果企業(yè)需要變更許可事項，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交相關資料。原發(fā)證部門會在收到變更申請后進行審核，并作出準予變更或不予變更的決定。

需要注意的是，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門會根據(jù)相關規(guī)定對延續(xù)申請進行審核，并在許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理辦法是為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障公眾健康而制定的。企業(yè)需嚴格遵守相關規(guī)定，確保其經(jīng)營活動合規(guī)合法。