醫(yī)療器械資質(zhì)辦理哈爾濱

哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程

辦理哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)主要包括以下步驟：

1. 企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。

2. 藥監(jiān)部門對材料進行審查，確保材料齊全、真實、有效。

3. 企業(yè)遞交的材料正式受理，進入行政審核階段。

4. 相關(guān)部門進行現(xiàn)場審評，對企業(yè)的經(jīng)營場所、貯存條件等進行實地檢查。

5. 相關(guān)部門根據(jù)審核和審評結(jié)果，作出行政決定。

6. 制證、發(fā)證，企業(yè)正式獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

需要注意的是，整個辦理流程的時間可能會因各種因素而有所不同。例如，材料的準備是否充分、審核過程中是否需要補充材料等。在辦理過程中，企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門的工作，及時解決可能出現(xiàn)的問題，以確保辦理流程的順利進行。

參考資料：

• ：“黑龍江醫(yī)療器械許可證辦理程序 - 知乎, 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品… ?黑龍江陸陸信息科技有限公司總經(jīng)理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請材料:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3.申請報告。4.經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5.經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6.擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。7.技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8.經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9.企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。10.倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11.,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;12.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。13.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書辦理流程:1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。3、企業(yè)遞交的材料正式受理。4、相關(guān)部門行政審核。5、現(xiàn)場審評。6、相關(guān)部門作出行政決定。7、制證、發(fā)證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期有效期為5年,期滿后需要繼續(xù)經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月向有關(guān)部門申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。黑龍江醫(yī)療器械許可證怎樣辦理 黑龍江第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理哈爾濱第二類醫(yī)療器械備案申請材料及掛靠條件流程陸陸信息科技 ”

哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需材料

辦理哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)通常需要準備以下材料：

1. 企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本。

2. 法定代表人或主要負責(zé)人的身份和資質(zhì)證明。

3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。

4. 經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備的詳細目錄及證明材料。

5. 質(zhì)量管理制度文件。

6. 計算機信息管理系統(tǒng)介紹。

7. 經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的詳細說明。

8. 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖及產(chǎn)權(quán)或租賃證明等。

9. 企業(yè)法人代表的身份證明復(fù)印件。

10. 企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

11. 企業(yè)的稅務(wù)登記證復(fù)印件（如已實施“三證合一”或“五證合一”，則無需提供）。

12. 企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件。

13. 與醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備使用證明復(fù)印件。

14. 與醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的人員資質(zhì)證明復(fù)印件。

15. 相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營合同或協(xié)議復(fù)印件。

16. 其他相關(guān)證明材料。

需要注意的是，具體需要準備的材料可能會因企業(yè)的具體情況和經(jīng)營的醫(yī)療器械類別而有所不同。為了確保辦理的順利進行，建議您提前咨詢專業(yè)人士，了解具體要求。

參考資料：

• ：“哈爾濱醫(yī)療器械許可證辦理,黑龍江申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交以下材料： 企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 企業(yè)法人代表的身份證明復(fù)印件。 企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 企業(yè)的稅務(wù)登記證復(fù)印件（如已實施“三證合一”或“五證合一”，則無需提供）。 企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件。 與醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備使用證明復(fù)印件。 與醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的人員資質(zhì)證明復(fù)印件。 相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營合同或協(xié)議復(fù)印件。 其他相關(guān)證明材料。 請注意，以上所列材料只是一部分，具體需要準備的材料還得根據(jù)實際情況而定。 為了確保黑龍江申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的順利進行，建議您提前咨詢專業(yè)人士，了解具體要求?！?/p>

• ：“哈爾濱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理詳解 - 器械經(jīng)營備案 - 磐石企服,哈爾濱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料： 在申請時，需提交一系列材料，包括但不限于： 1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本. 2. 法定代表人或主要負責(zé)人的身份和資質(zhì)證明. 3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 4. 經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備的詳細目錄及證明材料. 5. 質(zhì)量管理制度文件. 6. 計算機信息管理系統(tǒng)介紹. 7. 經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的詳細說明. 8. 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖及產(chǎn)權(quán)或租賃證明等。 哈爾濱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理步驟： 1.”

哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)辦理機構(gòu)

哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理機構(gòu)主要是哈爾濱市政務(wù)服務(wù)中心。該中心負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的受理、審核、審批等工作。

參考資料：

• ：“哈爾濱政務(wù)服務(wù)網(wǎng) - , 全省統(tǒng)一實施編碼: 承諾期限工作日8天 事項名稱 2 實施機構(gòu) 哈爾濱市政務(wù)服務(wù)中心 事項類型 行政許可 行使內(nèi)容 無 辦件類型 承諾件 (該事項為前審后批事項,市初審市終審 ) 通辦范圍 全市 是否收費 不收費 所屬領(lǐng)域(面向自然人 、企業(yè)法人 )面向個人 面向企業(yè) 數(shù)量限制 行業(yè)類別:其他 行業(yè)分類:其他 人生事件:其他 經(jīng)營事件:其他 委托情況 無 特定對象:其他 特定對象:其他 是否集中辦理 否 設(shè)定依據(jù) 公司設(shè)立: 1.《公司法》 2.《公司登記管理條例》 3.《市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《企業(yè)登記申請文書規(guī)范》《企業(yè)登記提交材料規(guī)范》的通知》(國市監(jiān)注〔2019〕2號)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號);第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(8《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正)(全文) 3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械239號)(全文)權(quán)限內(nèi)藥品零售經(jīng)營許可: 1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第三十一號 )第五十一條從事藥品批發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的,不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可,除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則; 2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年國務(wù)院令第360號,)第十二條開辦藥品零售企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號,)第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作,并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作; 4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號);(全文) 5.《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省開辦藥品零售企業(yè)實施辦法(試行)〉的通知》(黑食藥監(jiān)流通發(fā)〔2013〕142號);(全文) 6.《關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則(修訂稿)〉的通知》(黑食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕27號);(全文) 7.《關(guān)于印發(fā)〈哈爾濱市開辦藥品零售單體企業(yè)驗收標準(暫行)〉和〈哈爾濱市開辦藥品零售連鎖公司驗收標準(暫行)〉的通知》(哈食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕1號)。(全文) 8.中華人民共和國物權(quán)法(2007年發(fā)布)第七十七條業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約,將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的,除遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約外,應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意。食品經(jīng)營許可: 《中華人民共和國食品安全法》第三十五條:國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù),應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是,銷售食用農(nóng)產(chǎn)品,不需要取得許可?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定,審核申請人提交的本法第三十三條第一款第一項至第四項規(guī)定要求的相關(guān)資料,必要時對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查;對符合規(guī)定條件的,準予許可;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。牌匾申請許可證: (一)《黑龍江省城市市容和環(huán)境衛(wèi)生管理條例》第十九條:在道路、廣場、綠地、建筑物或者構(gòu)筑物墻體、機動車(船)外廂體等處設(shè)置牌匾、廣告標牌、條幅、電子顯示屏、宣傳欄、實物造型、空中漂浮物、充氣模型等戶外設(shè)施,應(yīng)當(dāng)符合城市容貌標準,經(jīng)城市市容環(huán)境衛(wèi)生行政主管部門同意后,按有關(guān)規(guī)定辦理審批手續(xù)。涉及其附著體物權(quán)的,還應(yīng)當(dāng)事前征得有關(guān)權(quán)利人的同意。設(shè)置戶外設(shè)施的單位和個人應(yīng)當(dāng)按照批準的設(shè)置時限、外型尺寸、材質(zhì)及景觀效果圖制作設(shè)置,并安裝牢固。戶外設(shè)施出現(xiàn)污損、字跡殘缺的,設(shè)置單位和個人應(yīng)當(dāng)及時維修或者更換;超過設(shè)置時限的,設(shè)置單位和個人應(yīng)當(dāng)自行拆除,恢復(fù)其附著體原貌。 (二)《哈爾濱市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進一步完善城市管理體制和工作機制若干問題意見的通知》(哈政辦發(fā)〔2012〕7號)第四條第六項相關(guān)規(guī)定。 (三)《哈爾濱市城管局關(guān)于進一步規(guī)范牌匾審批管理的通知》第二條第一項哈城管發(fā)〔2019〕65 (四)《哈爾濱市城市戶外廣告設(shè)置管理辦法》(2011年市政府令第230號)第四十條商品或者服務(wù)的經(jīng)營者(含其他非公共組織)設(shè)置帶有名稱、字號、簡稱、注冊商標、形象標識等內(nèi)容的牌匾,本章有規(guī)定的,適用本章規(guī)定;本章未規(guī)定的,適用本辦法其他有關(guān)規(guī)定。 受理條件 公司設(shè)立: 1.有限公司由50個以下股東出資設(shè)立;股份公司由2個以上200人以下為發(fā)起人,其中須有半數(shù)以上的發(fā)起人在中國境內(nèi)有住所; 2.有符合公司章程規(guī)定的全體股東認繳的出資額;股東共同制定公司章程; 3.有公司名稱,建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機構(gòu); 4.有公司住所。第三類醫(yī)療器械經(jīng) ”

哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)辦理成功案例

以下是一些哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的成功案例：

1. 奧林軟件成功簽約客戶——哈爾濱蒙康偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司。奧林軟件優(yōu)越的用戶體驗，穩(wěn)定高效有保障，獲得蒙康偉業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司的認可。

參考資料：

• ：“奧林軟件成功簽約客戶——哈爾濱蒙康偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司,哈爾濱蒙康偉業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司 奧林軟件優(yōu)越的用戶體驗，穩(wěn)定高效有保障，獲得蒙康偉業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司的認可?！?/li>

哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)辦理注意事項

在辦理哈爾濱醫(yī)療器械資質(zhì)時，需要注意以下事項：

1. 確保申請材料的齊全、真實和有效。材料不齊全或不符合要求可能導(dǎo)致申請被退回或延誤辦理時間。

2. 經(jīng)營場所和庫房應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求，包括面積、布局、設(shè)施設(shè)備等。

3. 質(zhì)量管理體系的建立和運行要符合規(guī)范，確保能夠有效控制醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

4. 相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，如法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員等。

5. 了解并遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策的變化，及時調(diào)整辦理策略和經(jīng)營活動。

參考資料：

• ：“哈爾濱政務(wù)服務(wù)網(wǎng) | , 全省統(tǒng)一實施編碼: 承諾期限工作日8天 事項名稱 2 實施機構(gòu) 哈爾濱市政務(wù)服務(wù)中心 事項類型 行政許可 行使內(nèi)容 無 辦件類型 承諾件 (該事項為前審后批事項,市初審市終審 ) 通辦范圍 全市 是否收費 不收費 所屬領(lǐng)域(面向自然人 、企業(yè)法人 )面向個人 面向企業(yè) 數(shù)量限制 行業(yè)類別:其他 行業(yè)分類:其他 人生事件:其他 經(jīng)營事件:其他 委托情況 無 特定對象:其他 特定對象:其他 是否集中辦理 否 設(shè)定依據(jù) 公司設(shè)立: 1.《公司法》 2.《公司登記管理條例》 3.《市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《企業(yè)登記申請文書規(guī)范》《企業(yè)登記提交材料規(guī)范》的通知》(國市監(jiān)注〔2019〕2號)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號);第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(8《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正)(全文) 3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械239號)(全文)權(quán)限內(nèi)藥品零售經(jīng)營許可: 1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第三十一號 )第五十一條從事藥品批發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府