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2024-09-24 09:38:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，如化工廠、垃圾處理場等，以確保化妝品生產(chǎn)環(huán)境的安全和衛(wèi)生。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。比如，生產(chǎn)設(shè)備要能夠滿足特定化妝品的生產(chǎn)工藝需求，空氣凈化設(shè)備要能有效過濾空氣中的雜質(zhì)和微生物。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。這些技術(shù)人員需要具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備，掌握化妝品生產(chǎn)工藝。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，檢驗(yàn)設(shè)備要定期校準(zhǔn)和維護(hù)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。這包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格產(chǎn)品處理等方面的制度。
辦理化妝品生產(chǎn)許可證的流程如下：
申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
受理人員在網(wǎng)上對申請材料進(jìn)行形式審查，申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，不予受理；材料不齊全的應(yīng)一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
對于經(jīng)營條件符合要求的發(fā)放《準(zhǔn)予許可決定書》，并向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)條件不符合要求的，向申請人發(fā)放《不予許可決定書》，并說明理由。
新開辦僅從事化妝品內(nèi)容物配制的企業(yè)，
審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)以下法規(guī)和規(guī)定：
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確了國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，強(qiáng)調(diào)了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
國家藥監(jiān)局組織制定的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》等文件，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作提供了具體的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。
自 2022 年 1 月 1 日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
自 2022 年 1 月 1 日起，《化妝品生產(chǎn)許可證》，此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)于 2022 年 7 月 1 日前更換新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。
對于 2022 年 1 月 1 日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于 2023 年 1 月 1 日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。
與省化妝品生產(chǎn)許可證相關(guān)的主要法律法規(guī)包括：
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自 2022 年 1 月 1 日起施行，旨在規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全。
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自 2021 年 1 月 1 日起施行，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)公告，對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了具體要求。
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