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2024-09-25 09:09:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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無資質(zhì)采購藥品是一種嚴重的違法行為。個人“無證”經(jīng)營藥品的行為應(yīng)當構(gòu)成非法經(jīng)營罪，《刑法》第二百二十五條第一款及最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條的相關(guān)規(guī)定。相關(guān)法律規(guī)定有所變化。
對于無藥品經(jīng)營許可證而經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成非法經(jīng)營罪。在司法實踐中，對于掛靠經(jīng)營藥品的行為也有明確的界定。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知對藥品“掛靠經(jīng)營”的概念、性質(zhì)及特征等進行了規(guī)定。掛靠經(jīng)營是指藥品經(jīng)營企業(yè)為其他無證單位或個人提供藥品經(jīng)營場地、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，以使掛靠經(jīng)營者得以從事藥品經(jīng)營活動。對于藥品經(jīng)營企業(yè)，接受掛靠的性質(zhì)是出租、出借證照；對于掛靠經(jīng)營者，進行掛靠的性質(zhì)則是無證經(jīng)營。掛靠經(jīng)營者利用合法藥品經(jīng)營企業(yè)為其提供相應(yīng)的經(jīng)營條件，其違法行為具有一定的隱蔽性和欺騙性，主要有以下特征：一是難以確定銷售人員的企業(yè)員工身份；二是藥品購銷憑證與物流憑證（如驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫等記錄）不符；三是往來資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶，往往使用現(xiàn)金結(jié)算；四是非企業(yè)人員利用企業(yè)的場地和設(shè)施銷售非企業(yè)購進的藥品。在認定行為人是否具有藥品經(jīng)營資格時，可以參照國家食品藥品監(jiān)督管理局在其職權(quán)范圍內(nèi)作出的規(guī)定。對于非法經(jīng)營藥品犯罪數(shù)額的認定，可以參照最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理非法生產(chǎn)、銷售煙草專賣品等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第四條規(guī)定：“非法經(jīng)營煙草專賣品，能夠查清銷售或者購買價格的，按照其銷售或者購買的價格計算非法經(jīng)營數(shù)額。無法查清的，通過平均價、基準價等計算?！睋?jù)此，可以將行為人購買藥品金額、銷售藥品金額作為其非法經(jīng)營的犯罪數(shù)額予以認定。
國家藥監(jiān)局針對藥品經(jīng)營監(jiān)督管理出臺了一系列的規(guī)定和措施。例如，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當達到相關(guān)要求。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后十日內(nèi)將信息上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，及時更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，
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